[담당업무]

• 품질시스템 수립 및 운영
• 제품 인허가 방향 수립 및 진행 (Medical Device, Wellness Device)
• 신의료기술 평가 대응 방안 수립

[근무부서 및 직급/직책]

직급/직책: 차장, 부장, 팀장

[자격요건]

• 4년제 대졸 학사 이상
• 관련 경력 최소 10년 이상
• 품질책임자 경력 3년 이상 (* ISO 13485:2016 심사 대응 경험 필수)
• MDSAP 심사 대응 경험 우대
• 품질시스템 수립 및 내부 교육 경험 우대
• 제품 인허가 경력 5년 이상 (* FDA, CE 인증 경력 필수)
- FDA PMA/ De Novo 진행 경력 우대
- CE MDR 요구사항 이해 및 준비 경험 우대
- 신개발의료기기 인허가 경험 우대
• 신의료기술평가 및 보험 수가 경험자 우대
- 신의료기술평가 진행 경험 우대

[우대사항]
• 영어 회화 가능자