◈ 의뢰회사 

- 국내 원격 의료 솔루션 인공지능 1위 코스닥 상장기업


◈ 포지션 (1)

- 미국 인허가(FDA 510K) (대리~차장급)


◈ 담당업무

- 의료기기 FDA 인허가

- CE,MFDS,FDA,NMPA 등 국내/외 인허가 업무

- 인허가 관리 및 법규 모니터링


◈ 자격요건

- 대졸(4년제) 이상

- 해당 경력 5년 이상

- FDA 510K 실무 진행 경험자 (필수)

- 실제로 FDA 승인까지 받아보신 분

- 영문 서류작업 능통자


◈ 우대사항

- 영어 가능자

- 국내/외 의료기기 인허가 경험자

- 인공지능 기술 및 소프트웨어 개발에 대한 이해가 있는 분

- 의료기기 RA 자격증 소지자 우대

- IEC 62304: 2006/AMD:2015 표준에 대한 지식이 있는 분

- ISO 14971 표준에 대한 지식이 있는 분

- IEC 62366-1 및 SW Cyber Security에 대한 지식이 있는 분


◈ 포지션 (2)

- RA (주임~차장급)


◈ 담당업무

- 국내/CE/FDA 규제기관으로부터 AI기반 의료기기 인허가 취득 및 관리

- 인허가 서류 및 AI SW 기술문서 작성 및 관리

- 국내 및 해외 의료기기 규제 동향 파악


◈ 자격요건

- 대졸(4년제) 이상

- 해당 경력 3년 이상

- 인공지능 기술 및 소프트웨어 개발에 대한 이해가 있는 분

- 국내 식약처/CE MDR / FDA의 CAD(Computer aided Diagnosis) 의료기기 규제에 대한 지식이 있는 분

- 영문 서류작업 능통자


◈ 우대사항

- CE/FDA 인허가 경험자

- 의료기기 RA 자격증 소지자 우대

- IEC 62304:2006/AMD:2015 표준에 대한 지식이 있는 분

- ISO 14971 표준에 대한 지식이 있으신 분

- IEC 62366-1 및 SW Cyber Security 에 대한 지식이 있으신 분


◈ 근무지

- 서울 (강남)


◈ 전형절차

- 서류전형 -> 면접 


◈ 연봉 및 직급

- 경력에 따라 협의 후 결정 (고연봉 가능)


◈ 제출서류

- 국문이력서 및 자기소개서, 경력기술서(국문) 각 1통

- 이력서 제출시 최종연봉, 희망연봉 필수 기재, 

- 문서이름은 지원분야, 성명으로 표기


◈ 제출기한

- ASAP (채용시 마감)


◈ 접수방법

- e-mail 접수 : ******@*******.*** 

- 제출기한 : 선착순 E-mail 접수 분에 한합니다.


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*담당자 : 박희성 이사/HR수석 컨설턴트

*전화문의 : 02-2177-9824/010-2942-8200

*E-mail : ******@*******.***

*제출기한 : ASAP

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