[회사소개]

[담당업무]

- 국내/해외 의료기기/ 체외진단의료기기 신규 인허가 및 변경 업무
- 인허가 관련 문서 작성 및 관리 (TD, RM, CER, Usability 등)

[자격요건]

- 경력사항: 경력(3년 이상 6년 이하)
- 관련전공 학사 이상 학위를 보유하신 분
- 의료기기/ 체외진단의료기기 인허가 관련 업무 3년 이상 6년 이하이신 분
- 영어문서 작성 등 해외 업무 진행이 가능하신 분

[우대사항]
- 다양한 해외 의료기기 인허가를 경험한 분 (MDD(MDR), IVDD(IVDR), MDSAP, FDA 외)
- SW 의료기기 제조 인허가 실무 업무를 경험하신 분 (SaMD, SiMD, IVD 외)
- 전기전자 의료기기에 대한 규격 이해 및 인허가 실무를 경험 하신분
- 최신 규격 및 요구사항에 대한 빠른 이해 및 갭분석 능력이 있는 분
- 영어 및 커뮤니케이션 스킬이 뛰어난 분