´º¶óŬ»çÀ̾ð½º
»ý»ê±â¼ú(CMC), ÀÓ»ó°³¹ß(CPM,CRA) ä¿ë
¸ðÁýºÎ¹® ¹× ÀÚ°Ý¿ä°Ç
Àοø | ´ã´ç¾÷¹« | ÀÚ°Ý¿ä°Ç | Àοø |
---|---|---|---|
CPM | ¤ýÇØ¿Ü/±¹³» ÀÓ»ó½ÃÇè °ü·Ã Á¶»ç ¹× ±âȹ, ÀÓ»ó°³¹ß Àü·« ¼ö¸³ ¤ýÇØ¿Ü/±¹³» ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇà ¹× CRO °ü¸® ¤ýÇØ¿Ü/±¹³» ÀÓ»ó½ÃÇè ¹®¼ °³¹ß, °ËÅä ¹× °ü¸® ¤ýÇØ¿Ü/±¹³» ÀÓ»ó½ÃÇè °á°ú Quality °ü¸®, º¸°í ¹× ¹ßÇ¥ °ü·Ã ¾÷¹« ¼öÇà ¤ýIND/CTA ½Åû ½Ã ÀÓ»ó°ü·Ã ÀÚ·á/¹®¼/³íÀÇ ¾÷¹« ÁÖµµ
|
ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ý°æ·Â : ÇØ´ç ¾÷¹« ºÐ¾ß 10³â ÀÌ»ó ¤ýÇз : ´ëÁ¹ ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¸í°úÇÐ, ¾àÇÐ ¶Ç´Â ÀÓ»ó°ü·Ã À¯°üÀü°ø ¤ýÇØ¿ÜÃâÀå¿¡ °á°Ý »çÀ¯ ¾øÀ½ ¤ý¿µ¾î´ÉÅëÀÚ ¿ì´ë»çÇ× ¤ý¼®»ç ÀÌ»ó ¤ýÀÇ/¾àÇÐ, °£È£ÇÐ, ¸é¿ªÇÐ ¹× º¸°Ç°è¿ Àü°ø |
0 ¸í |
CRM | ¤ýÇØ¿Ü/±¹³» ÀÓ»ó ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¿î¿µ°ü¸® º¸Á¶(PM) ¤ýCR ¾÷¹« ¸®µù ¤ýÀÓ»ó CRO ¹× Àӻ󿬱¸±â°ü °ü¸® ¤ýÀ¯°üºÎ¼ ÀÚ·á Á¦½Ã ¹× Á¶Á¤
|
ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ý°æ·Â : ÇØ´ç ¾÷¹« ºÐ¾ß 5³â ÀÌ»ó ¤ýÇз : ´ëÁ¹ ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¸í°úÇÐ, ¾àÇÐ ¶Ç´Â ÀÓ»ó°ü·Ã À¯°üÀü°ø ¤ýÇØ¿ÜÃâÀå¿¡ °á°Ý »çÀ¯ ¾øÀ½ ¤ý¾÷¹« »ó ¿µ¾î È°¿ë°¡´ÉÀÚ (Reading, Writing and Speaking) ¿ì´ë»çÇ× ¤ý¼®»ç ÀÌ»ó ¤ýÀÇ/¾àÇÐ, °£È£ÇÐ, ¸é¿ªÇÐ ¹× º¸°Ç°è¿ Àü°ø |
0 ¸í |
CRA | ¤ýCPM º¸Á¶ ¹× CR ¾÷¹« ¤ýÀÓ»ó CRO ¹× Àӻ󿬱¸±â°ü Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç ¤ýÀ¯°üºÎ¼ ÀÚ·á Á¦½Ã ¹× Á¶Á¤
|
ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ý°æ·Â : ÇØ´ç ¾÷¹« ºÐ¾ß 1³â ÀÌ»ó ¤ýÇз : ´ëÁ¹ ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¸í°úÇÐ, ¾àÇÐ ¶Ç´Â ÀÓ»ó°ü·Ã À¯°üÀü°ø ¤ýÇØ¿ÜÃâÀå¿¡ °á°Ý »çÀ¯ ¾øÀ½ ¤ý¾÷¹« »ó ¿µ¾î È°¿ë°¡´ÉÀÚ (Reading, Writing and Speaking) ¿ì´ë»çÇ× ¤ý¼®»ç ÀÌ»ó ¤ýÀÇ/¾àÇÐ, °£È£ÇÐ, ¸é¿ªÇÐ ¹× º¸°Ç°è¿ Àü°ø |
0 ¸í |
»ý»ê±â¼úº»ºÎ ¿¬±¸¿ø (ºÐ¼®ÆÄÆ®) |
¤ý¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° (Ç×ü, ÀçÁ¶À⠴ܹéÁú, ÆéŸÀ̵å) ºÐ¼®¹ý (IPC, release, characterization) °³¹ß ¹× °ËÁõ (Validation) ¤ý¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° µ¿µî¼º/¾ÈÁ¤¼º ½ÃÇè ¤ýGMP/±â¼úÀÌÀü °ü·Ã ¹®¼ (SOP, protocol, report, batch record, specification, CoA µî) ÀÛ¼º ¹× Áö¿ø ¤ýCMO, CRO Çù¾÷/°ü¸® Áö¿ø (°è¾àü°á, ÀÏÁ¤°ü¸® ¹× ¹ÌÆÃÁÖ°ü µî)
|
ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ý°æ·Â : 5³â ÀÌ»ó ¤ýÇз : ¼®»ç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ýÈÇÐ, ¾àÇÐ, »ý¹°ÇÐ, ÈÇаøÇÐ µî ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° °ü·Ã Àü°øÀÚ ¿ì´ë»çÇ× ¤ý´Ü¹éÁú ÀǾàÇ° MAA/BLA °æÇèÀÚ ¤ý´Ü¹éÁ÷ ÀǾàÇ° ÀÓ»ó/Çã°¡ °ü·Ã ¹®¼ ÀÛ¼º °æÇèÀÚ (CTD/M3) |
0 ¸í |
»ý»ê±â¼úº»ºÎ ¿¬±¸¿ø (°øÁ¤ÆÄÆ®) |
¤ý¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ°(Ç×ü, ÀçÁ¶ÇÕ ´Ü¹éÁú, ÆéŸÀ̵å) °øÁ¤ °³¹ß ¿¬±¸(Á¤Á¦ °øÁ¤ °³¹ß °æÇè Çʼö) ¤ýGMP/±â¼úÀÌÀü °ü·Ã ¹®¼(SOP, Protocol, report, batch record, CoA µî) ÀÛ¼º ¹× Áö¿ø ¤ýCMO, CRO Çù¾÷ / °ü¸® Áö¿ø (°è¾à ü°á, ÀÏÁ¤°ü¸® ¹× ¹ÌÆà ÁÖ°ü µî) ¤ý¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° ºÐ¼®¹ý (IPC, release) °³¹ß ¹× °ËÁõ Validation
|
ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ý°æ·Â : 5³â ÀÌ»ó ¤ýÇз : ¼®»ç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ýÈÇÐ, ¾àÇÐ, »ý¹°ÇÐ, ÈÇаøÇÐ µî ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° °ü·Ã Àü°øÀÚ ¿ì´ë»çÇ× ¤ý´Ü¹éÁú ÀǾàÇ° MAA/BLA °æÇèÀÚ ¤ý´Ü¹éÁ÷ ÀǾàÇ° ÀÓ»ó/Çã°¡ °ü·Ã ¹®¼ ÀÛ¼º °æÇèÀÚ (CTD/M3) |
0 ¸í |
±Ù¹«Á¶°Ç
º¹¸®ÈÄ»ý
ÀüÇüÀýÂ÷
Á¢¼ö±â°£ ¹× ¹æ¹ý
2023-01-31 (È) 23½Ã59ºÐ±îÁö
À¯ÀÇ»çÇ×
00