[담당업무]

ㆍ SaMD DTx 국내 및 해외(FDA, CE) 인증/허가 업무
ㆍ Software Validation, Risk Management, Usability 등 

    유관부서와 업무 진행 or 지원
ㆍ 탐색 및 확증임상시험 진행 시, 기술 문서 작성 지원 등
ㆍ 식약처, 인증 및 시험 기관과 의사소통
ㆍ 국내 및 각 나라 규제 변경 모니터링 및 GAP 분석

[근무부서 및 직급/직책]

근무부서: 인허가팀
직급/직책: 대리, 팀원

[자격요건]

경력사항: 경력(3년 이상 5년 이하)
학력사항: 학력무관

[필수사항]

ㆍSaMD DTx 품질시스템 

   인증 및 허가 경험자

ㆍ국내외 인증 및 허가 관련 지식 보유

ㆍ독립적으로 업무 진행 가능

[우대사항]

ㆍ자격증: 의료기기 RA전문가 2급

ㆍ영어 의사소통 가능자

   (의료기기 관련 규격 해석 

    및 영어 이메일링)

ㆍ전공 : 의료공학, 의학, 산업공학