[담당업무]

1. 의료기기 품질경영 시스템 관리
- 정기적 문서 관리 및 업데이트
- 품질문서 관리: 주기적 법규 업데이트 및 신규 제, 개정 문서 관리
- 교육 관리: 자격인증 평가 및 인증 기록, 개인 교육훈련 기록 관리 등
- 위험관리 기록물 작성 및 검토
- 내부 감사: 계획서, 체크리스트, 부서별 감사 세부일정 작성 및 배포, 감사보고서 작성 및 결과에 따른 시정조치 진행 등
- 설계문서 검토: 개발팀에서 작성한 설계문서를 법적 요구사항에 맞게 검토
- 정기품질심사대응 및 사후 관리 (ISO13485:2016 및 KGMP)

2. 국내 의료기기 인허가 관련 업무 일체: 신규 제품등록/변경/유지 업무

3. CE MDD -> MDR 전환 업무

4. 인허가 관련 이해관계자들과 커뮤니케이션
- 내부 부서(개발팀, 영업팀)간 소통
- CRO 및 컨설팅 업체와 소통
- 국내 식약처 대응 및 소통

[자격요건]

경력사항: 경력(3년 이상 )
학력사항: 대학교(4년)졸업 이상

자격 요건 Requirements

- 관련 경력 3년 이상 5년 이하

- 최소 1회 이상의 주도적인 품질시스템 심사 대응 경험

우대 사항 Preferred

- SaMD, SiMD 및 AI에 대한 이해가 있는 분

- 의료기기 임상 프로세스에 대한 이해와 경험이 있는 분

- 해외 대학 졸업하신 분