¹ÙÀÌ¿Àº¥Ã³ CMC ÆÀÀå


¸ðÁýºÎ¹® ¹× ÀÚ°Ý¿ä°Ç

¸ðÁýºÎ¹® ´ã´ç¾÷¹« ÀÚ°Ý¿ä°Ç Àοø
CMC¤ý±Û·Î¹ú ÇÁ·ÎÁ§ À¯°æÇèÀÚ
¹Ì±¹ ¶Ç´Â À¯·´¿¡¼­ ÇØ¿Ü ÀÓ°¡°ø ÇÁ·ÎÁ§ À¯°æÇèÀÚ
- CDMO/cGMP 
½ºÅ©¸®´×°è¾àÇÁ·ÎÁ§°ü¸®
- FDA/EMA 
ÀÎÇã°¡ °úÁ¤ À¯°æÇèÀÚ
¤ý°ú.Â÷Àå±Þ(10³â ÀÌ»ó °ü·Ã ¾÷¹« À¯°æÇèÀÚ)
Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú°ü¸® (QA/QC)
Æ÷¹Ä·¹À̼ÇÁ¦Çü°³¹ßÅõ¿©°æ·Î°³¹ß
°øÁ¤°ü¸® ¹× °³¼±
±â¼úÀÌÀü (Tech, Transfer)
- M3 CTD 
ÀÛ¼º ¹× °ËÅä
- preIND, IND, NDA/BLA 
°ü·Ã ¼­·ù ÀÛ¼º ¹× °ËÅä

ÀÚ°Ý¿ä°Ç

¤ý°æ·Â : °æ·Â 10³â ÀÌ»ó

¿ì´ë»çÇ×
¤ý¿µ¾î·Î ¾÷¹«¿Í °ü·ÃµÈ Ä¿¹Â´ÏÄÉÀ̼ÇÀÌ °¡´ÉÇÑ ºÐ
¤ý°ü·Ã Àü°ø ( ¿¹ : ¾àÇÐÀ¯±âÈ­ÇлýÈ­ÇкÐÀÚ»ý¹°Çй̻ý¹°ÇÐ µî¼®»ç ÀÌ»ó ¿ì´ë

±Ù¹«Á¶°Ç

  • °í¿ëÇüÅÂ: Á¤±ÔÁ÷
  • ±Þ¿©Á¶°Ç: ¿¬ºÀ ÇùÀÇ ÈÄ °áÁ¤

ÀüÇü´Ü°è ¹× Á¦Ãâ¼­·ù

  • ÀüÇü´Ü°è: ¼­·ùÀüÇü > ¸éÁ¢ÁøÇà > ÃÖÁ¾½É»ç > ÃÖÁ¾ÇÕ°Ý
  • Ãß°¡ Á¦Ãâ¼­·ù
    À̷¼­, ÀÚ±â¼Ò°³¼­

Á¢¼ö¹æ¹ý

ä¿ë½Ã

  • Á¢¼ö¹æ¹ý: ÀÎÅ©·çÆ® ä¿ë½Ã½ºÅÛ, À̸ÞÀÏ
  • Á¢¼ö¾ç½Ä: ÀÎÅ©·çÆ® À̷¼­

±âŸ À¯ÀÇ»çÇ×

  • ÀÔ»çÁö¿ø¼­ ¹× Á¦Ãâ¼­·ù¿¡ ÇãÀ§»ç½ÇÀÌ ÀÖÀ» °æ¿ì ä¿ëÀÌ Ãë¼ÒµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.

00