¹ÙÀÌ¿Àº¥Ã³ CMC ÆÀÀå
¸ðÁýºÎ¹® ¹× ÀÚ°Ý¿ä°Ç
¸ðÁýºÎ¹® | ´ã´ç¾÷¹« | ÀÚ°Ý¿ä°Ç | Àοø |
---|---|---|---|
CMC | ¤ý±Û·Î¹ú ÇÁ·ÎÁ§ À¯°æÇèÀÚ - ¹Ì±¹ ¶Ç´Â À¯·´¿¡¼ ÇØ¿Ü ÀÓ°¡°ø ÇÁ·ÎÁ§ À¯°æÇèÀÚ - CDMO/cGMP ½ºÅ©¸®´×, °è¾à, ÇÁ·ÎÁ§°ü¸® - FDA/EMA ÀÎÇã°¡ °úÁ¤ À¯°æÇèÀÚ ¤ý°ú.Â÷Àå±Þ(10³â ÀÌ»ó °ü·Ã ¾÷¹« À¯°æÇèÀÚ) - Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸® (QA/QC) - Æ÷¹Ä·¹À̼Ç, Á¦Çü°³¹ß, Åõ¿©°æ·Î°³¹ß - °øÁ¤°ü¸® ¹× °³¼± - ±â¼úÀÌÀü (Tech, Transfer) - M3 CTD ÀÛ¼º ¹× °ËÅä - preIND, IND, NDA/BLA °ü·Ã ¼·ù ÀÛ¼º ¹× °ËÅä | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ý°æ·Â : °æ·Â 10³â ÀÌ»ó |
±Ù¹«Á¶°Ç
ÀüÇü´Ü°è ¹× Á¦Ãâ¼·ù
Á¢¼ö¹æ¹ý
ä¿ë½Ã
±âŸ À¯ÀÇ»çÇ×
00