[담당업무]

당사의 RA팀 부문에서 아래와 같은 업무를 수행할 예정입니다.
• 국내외 규제 기관 및 비임상/임상 CRO와의 communication
(당사는 24년 하반기 리드프로그램의 국내 식약처 IND submission을 예정)
• 바이오의약품 국내외 인허가 업무
(FDA 및 식약처 등 IND/NDA 허가요건 조사, 미팅자료 작성)
• 바이오의약품 관련 국가별 규정 모니터링 및 갭 분석
• RA 전략 수립 및 RA 제반 업무 (CTD 등 RA 문서 개발, 검토, 관리)
• 품목 허가 (변경, 신고, 갱신) 관련 업무

[근무부서 및 직급/직책]

직급/직책: 주임, 대리, 과장, 팀원

[자격요건]

경력사항: 유관 경력 5년 이상

학력사항: 대학교(4년)졸업 이상
전공: 약학/화학/생화학/생명과학/ 및 관련 전공 학사 이상

어학: 외국어(영어)능력 우수자

[우대사항]

유관전공 이상 석사이상 학력
바이오 의약품 국내 및 해외 인허가 업무 능력 보유자

식약처 규제과학 전문가 과정, RAPS 등 관련 교육 이수자 우대