품질시스템 인증 전문가 (미국근무, Medical Device ) 

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• 업무내용
   
  인증 수립 및 관리, 품질문서 개발 및 유지보수, 외부감사 대비 등에 도움을 줄 의료기기 품질시스템 인증 전문가를 찾고 있습니다.
   
  The Employee’s main duties and responsibilities include:
  - Establishing, maintaining, and managing medical device quality system certifications 
    (ISO 13485, FDA QSR, MDSAP(Medical Device Single Program)). European MDR Implementation and   
     Operations can be added in the future.
  - Developing, maintaining, and managing documents such as medical device quality manuals, quality
     procedures, and SOPs (Standard Operating Procedures).
  - Preparing for and responding to external audits of medical device quality systems and implementing
    corrective and preventive actions (CAPA) including but not limited to;
  : Developing audit plans for ISO 13485, FDA QSR, or MDSAP(Medical Device Single Program) medical
    device quality systems and preparing for audits.
  : Managing the development, revision, and updating of quality manuals, quality procedures, and work
    standards.
  : Conducting equipment calibration and cleanroom validation.
  - Accomplishing tasks and facilitating communication related to external organizations (NB, FDA, etc.).
  - Ensuring compliance with relevant standards and regulations
   
  • 의료기기 품질시스템 인증(ISO 13485, FDA QSR, MDSAP(Medical Device Single Program))의 구축, 
    유지 및 관리 향후 유럽 MDR 구현 및 운영 추가 가능.
  • 의료기기 품질 매뉴얼, 품질절차, SOP(Standard Operating Procedure) 등의 문서를 개발, 유지 및 관리.
  • 의료기기 품질시스템에 대한 외부감사 준비 및 대응, 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 시정 및 
    예방조치(CAPA) 시행; : ISO 13485, FDA QSR 또는 MDSAP(Medical Device Single program) 의료기기 
    품질시스템에 대한 감사계획 수립 및 감사 준비. : 품질매뉴얼, 품질절차, 작업기준의 개발, 개정, 갱신 관리.
    : 장비 교정 및 클린룸 검증 실시.
  • 외부기관(NB, FDA 등)과 관련된 업무 수행 및 커뮤니케이션 원활화.
  • 관련 표준 및 규정 준수 보장
   
   
  Required Skills and Qualifications:
  Mandatory Requirements:
  - Minimum 2 years of ISO 13485 experience in managing and responding to medical device 
    quality system audits
  - Able to collaborate closely with the certification team and relevant departments at the headquarters in
    Korea.
  - Fluent in oral and written communication in Korean.
  - Capable of effective communication with external organizations and handling job-related tasks.
   
  •  ISO 13485 의료기기 품질 시스템 감사 관리 및 대응에 대한 최소 2년의 경험 
  • 한국 본사의 인증팀 및 관련 부서와 긴밀한 협업 
  • 한국어 구두 및 서면 의사소통에 능통하신분 
  • 외부 기관과의 효과적인 의사소통 및 직무 관련 업무 처리가능하신분
  ** 영주권, 시민권 보유자 필수 (비자스폰 없음)
   
   Preferred Qualifications:
  - Minimum 2 years of MDSAP(Medical Device Single Program), FDA QSR experience in managing and
    responding to medical device quality system audits
  - Ability to communicate with external organizations such as FDA.
  - Bachelor’s degree or higher in electrical/electronic engineering, biomedical engineering, or industrial
    engineering.
   
  선호 자격: 
  • 최소 2년의 MDSAP(Medical Device Single Program), FDA QSR 의료기기 
    품질시스템 감사 관리 및 대응 경험 
  • FDA 등 외부 기관과의 커뮤니케이션 능력. 
  • 전기/전자공학, 생물의학공학 또는 산업공학 학사 이상.
    
  
  Work Location: Morrisville, NC (On-site)
  
   Benefits :
  401(k) matching
  Health insurance
  Dental/Vision insurance Paid Time Off
  Relocation
   
  Schedule:
  9AM-6PM or 8AM-5PM Mon-Fri
  

*전형방법 :
1차 서류전형
2차 면접전형

*제출서류 :
- MS-WORD 국문 이력서, 자기소개서 (각종 증빙서류는 서류전형합격자에 한해 추후제출)

이메일: jesica@peoplecare.co.kr******@*******.***
채용담당 : JESSICA 팀장 ( ***-****-**** / )