포지션:세포품질팀팀장

[주요업무]

- QMS(변경관리, 일탈, CAPA)운영 및 관리총괄

- 내부/외부 Audit 관리 총괄(자율점검, 공급업체 평가, 서비스업체평가)

- 생산/분석장비 Qualification(DQ, IQ, OQ, PQ) / 밸리데이션(APV, PV, CV, MV,, CSV) 관리 전략 검토 및 총괄

- SOP 제/개정 검토, 문서관리, 제조기록서 검토 및 승인 총괄

- 해외 GMP 제조소(인도네시아) 생산기술이전 및 GMP 허가 Maste plan 관리 총괄

[자격요건]

- 생물학, 생명공학, 바이오 등 관련 전공 학사이상

- 세포치료제 QA 경력 10년이상

[우대조건]

- 세포치료제 밸리데이션, QC, 공무/EM 관리 경험

- GMP 인허가 경험