◎ 팀장급 (1명)

○ 주요업무

: 꼼꼼함을 바탕으로 의료기기 국내/외 인허가 업무를 수행하며 임상시험 모니터링을 진행

- 국내 규제기관 인허가 업무(MFDS)

- 해외 규제기관 인허가 업무(FDA, CE 등)

- KGMP 및 ISO 13485 품질경영시스템 유지관리, 심사대응

- 의료기기 임상시험 IND/IRB 승인, 모니터링

- CRO 관리

* 국내/외 인허가 담당 경력 없이는 지원 불가

※ 자격요건 및 우대사항

- 인허가 경력 7년이상으로 국내/외 규제기관과 유연하게 소통하며 적극적인 대응이 가능하신 분

- 전자의료기기(3판) 인허가 업무 경험자

- 의료기기 해외 인허가 업무(FDA, CE MDD/MDR) 경험자

- 문서작성 능력 우수하신 분

◎ 과장급 or 대리급

○ 주요업무(RA)

- 국내/외 의료기기 인허가 업무(FDA, CE 등)

- 국내/외 기술문서 작성 및 관리

- 국내/외 규정 및 규격 모니터링

* FDA, CE 등 인허가 경력 없이는 지원 불가

○ 주요업무(QA)

- 의료기기 품질경영시스템 유지관리(KGMP, FDA QSR, CE MDR 등)

- 의료기기 품질시스템에 부합하는 절차 및 기록 등 문서 관리

* FDA, CE 등 품질경영시스템 인증 경력 없이는 지원 불가

※ 자격요건 및 우대사항

- 인허가 및 품질경영시스템 경력 5년이상

- 의료기기 해외 인허가 업무(FDA, CE MDD/MDR) 경험자

- 영어 문서작성 가능자

◎ 대리급

○ 주요업무

: 꼼꼼함을 바탕으로 의료기기 해외 인허가 업무를 수행하며 임상시험 모니터링을 진행

- KGMP 및 ISO 13485 품질경영시스템 유지관리, 심사대응

- 의료기기 임상시험 IND/IRB 승인, 모니터링

- CRO 관리

※ 자격요건 및 우대사항

- 인허가 경력 3년이상으로 국내/외 규제기관과 유연하게 소통하며 적극적인 대응이 가능하신 분

- 전자의료기기(3판) 인허가 업무 경험자

- 의료기기 품질매뉴얼 등 품질문서 작성 및 관리 경험자

- 국내/외 의료기기 품질경영시스템 심사 대응(KGMP, ISO 13485, MDSAP 등) 경험자