[주요업무]

의약품 및 의료기기 ICSR처리

• 의약품 및 의료기기 안정성 정보 수집(solicited, unsolicited)
• 평가/코딩
• 보고(규제당국, partners)

RMP/PBRER 작성

• RMP작성 및 이행
• 정기보고(이행 평가 결과 보고, PBRER)

의약품 시판후조사

• PMS 계획 및 과제관리(국내 CRO 선정 및 관리업무 포함)
• 능동적 약물감시업무
• 정기 및 재심사 보고

의료기기 CE PV문서, 시판후조사

• 정기적인 문서(PSUR, PMCF Report, AESR 등) 작성
• 사후심사대응
• 시판후조사(PMCF) 관리(해외 CRO 관리업무 포함)

기타

• SOP 제개정
• PV Training
• Safety DB Management
• BCP
• PV compliance
• PSMF
• SDEA
• Reconciliation
• Regulation monitoring 등

[자격요건]

경력사항: 유관 경력 2년 이상~15년 이하

학력: 대졸(학사) 이상

전공: 의학, 약학, 간호학, 생명과학 등 유관 학과

[우대조건]

RMP 작성 및 운영 경험자

PMS/임상시험 운영 경험자, CRC 경험자

Protocol, CSR, 재심사 보고서 작성 경험자

Medical coding 숙련자(Certified MedDRA Coder 등)

약사, 간호사이거나 의학적 내용에 대한 이해 및 문서작성이 가능한 자

[핵심역량]

신속한 판단 및 상황 대처

계획 및 조직화 능력

개념적·시스템적 사고

성실성

👀 우리는

환자들의 안전한 의약품 및 의료기기 사용을 위하여 전반적인 특성과 안전성 정보를 이해하고,

안전성 정보를 수집/평가/해석하여 위해성과 유익성의 Ratio변화를 지속적으로 모니터링하고 평가합니다.

시판 후 조사의 계획 수립부터 종료 까지의 업무를 수행하며 관련 부서와의 의사소통 및 협력 업체 관리를 진행합니다.

❕ 참고사항

지원 순으로 검토 진행하기에 전형이 조기 종료될 수 있습니다.

서류검토: 지원 순으로 상시 검토, 합격자 한하여 개별 안내

인적성 전형: 서류 합격자 한하여 시행(직군 별 상이)

면접전형: 1차/2차 면접(직군 및 직위 별 상이)

최종합격: 처우협의 완료 후 최종합격 및 입사

단, 채용 직급에 따라 Background Check / Reference Check 가 진행될 수 있습니다.

❕ 기타사항

국가보훈 해당자 및 장애인은 관련 법률에 의거하여 우대합니다.

지원한 서류에 허위사실 발생 시 합격이 취소될 수 있습니다.

채용절차의 공정화에 관한 법률에 의거하여 채용 상 필요하여 당사의 요청으로 서면 제출한 채용 서류는 반환을 청구할 수 있습니다. 단, 홈페이지 또는 전자우편을 통해 제출한 경우나 당사의 요청이 아닌 자발적인 제출의 경우에 반환 대상에서 제외되며, 채용 확정일 이후 14일 부터 180일까지 반환 요청이 없는 경우 자동으로 파기됨을 안내드립니다.