ÀÌ·± ÀÏÀ» ÇÕ´Ï´Ù.
´ã´ç ¾÷¹« ¹× ¿ªÇÒÇ÷£Æ® ½Å/Áõ¼³ Project ÁøÇà ¹× °ø»çÀÏÁ¤/ºñ¿ë/Ç°Áú/ÇöÀå°ø»ç °ü¸® DCS ½Ã½ºÅÛ ±¸Ãà ¹× À¯Áö°ü¸® ¼Ò±Ô¸ð ÇÁ·ÎÁ§Æ® DCS ÇÁ·Î±×·¥ °³¹ß ¹× ¿î¿ë Computerized System Validation ¾÷¹« ¼öÇà GMP °ü·Ã Documentation ¾÷¹« ¹× FDA/°í°´»ç Audit ´ëÀÀ ÀÌ·± ºÐ°ú ÇÔ²² ÇÏ°í ½Í½À´Ï´Ù.
ÀÚ°Ý¿ä°Ç(Çʼö)°ü·Ã °æ·Â 5³â ÀÌ»ó (¼±ÀÓ~Ã¥ÀÓ±Þ) °èÀå ¹× Àü±âµµ¸é ÀÌÇصµ°¡ ³ôÀº ÀÚ DCS ±¸Ãà ¹× À¯Áö°ü¸® °æÇèÀÚ (¿¡¸Ó½¼) ÈÇаøÁ¤ Ç÷£Æ® ¿î¿µ °æÇèÀÚ(»ý»ê ¿î¿µ) ÀÌ·± °æÇèÀÌ ÀÖ´Ù¸é ´õ ȯ¿µÇÕ´Ï´Ù.
¿ì´ë»çÇ×Àü±â°øÇÐ / Á¦¾î°èÃø °ü·Ã Çаú / ÈÇаøÇаú µî Ç÷£Æ® ½Å/Áõ¼³ Project À¯°æÇèÀÚ ÈÇÐÇ÷£Æ® ±Ù¹« °æ·Â º¸À¯ÀÚ Recipe control ½Ç¹« °æÇèÀÚ ÀÌ·¯ÇÑ ¿©Á¤À¸·Î ÁøÇàµË´Ï´Ù.
ä¿ë ÀüÇü ÀýÂ÷¼·ùÀüÇü > SKCT > ¸éÁ¢(1Â÷/2Â÷) > °ËÁø > ó¿ìÇùÀÇ > ÀÔ»ç- ÀüÇü ÀýÂ÷´Â ÀÏÁ¤ ¹× »óȲ¿¡ µû¶ó º¯µ¿µÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¹Ì¸® È®ÀÎÇØ ÁÖ¼¼¿ä.
±Ù¹«Áö ¹× ±âŸ»çÇ×±Ù¹«Áö- ¼¼Á¾ (±Ù¹«Áö´Â ȸ»ç ³»ºÎ »çÁ¤¿¡ µû¶ó º¯µ¿µÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù)
±âŸ»çÇ×- ÇØ¿Ü ¿©Çà¿¡ °á°Ý »çÀ¯°¡ ¾ø´Â ºÐ¸¸ Áö¿ø °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù.
- º¸ÈÆ ´ë»óÀÚ ¹× Àå¾ÖÀÎ µî Ãë¾÷º¸È£ ´ë»óÀÚ´Â °ü°è ¹ý·É¿¡ µû¶ó ¿ì´ëÇÕ´Ï´Ù.
- ÀÔ»çÁö¿ø¼ ³»¿ëÀÌ »ç½Ç°ú ´Ù¸¦ °æ¿ì ÇÕ°Ý(ÀÔ»ç)ÀÌ Ãë¼ÒµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
- º» °ø°í´Â ÀÎÀç ¼±¹ß ¿Ï·á ½Ã Á¶±â ¸¶°¨µÉ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ÇÊ¿ä ½Ã ¸ðÁý ±â°£ÀÌ ¿¬Àå µÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.