ºñÀÓ»ó°³¹ß |
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-
½Å¾à ¿¬±¸/°³¹ß Àü·« ¼ö¸³
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Ç×ü ¹× ´Ü¹éÁú ÀǾàÇ° ¿¬±¸/°³¹ß
-
in vitro/in vivo ½ÃÇè °èȹ/¼öÇà/º¸°í
-
½ÃÇè°èȹ¼/º¸°í¼ ÀÛ¼º
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ºñÀÓ»ó PK/µ¶¼º ½ÃÇè °èȹ/ÁøÇà/º¸°í¼ ÀÛ¼º ¹× °ËÅä
-
CRO°è¾à/°ü¸®/º¸°í¼ °ËÅä
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INDÁغñ
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Àü°ø : »ý¹°ÇÐ, »ý¸í(°ø)ÇÐ °ü·Ã Àü°øÀÚ
-
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-
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´Ü¹éÁú ÀǾàÇ° °³¹ßÀ» À§ÇÑ ºÐ¼® °³¹ß¾÷¹«
-
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Àü°ø : »ý¹°ÇÐ ¹× È/°øÇÐ °ü·Ã Çаú
-
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-
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µî), Binding assay (ELISA,SPR
µî) ÀÇ °³¹ß ¹× °ËÁõ
-
[¿ì´ë »çÇ×]
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¿µ¾î´ÉÅëÀÚ
-
Project PL/PM °æÇèÀÚ
-
Åë°è ±â¹Ý ½ÇÇè µðÀÚÀÎ °æÇèÀÚ
-
3rd Party (CRO, CMO) ¿î¿µ °æÇè
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Á¶Á÷°ü¸® (ÆÄÆ®Àå, ÆÀÀå) °æÇèÀÚ
-
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|
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Àü°ø : »ý¹°ÇÐ ¹× È/°øÇÐ °ü·Ã Çаú
-
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-
Áú·®ºÐ¼®±â¸¦ ÀÌ¿ëÇÑ ´Ü¹éÁúÀǾàÇ°ÀÏÂ÷/°íÂ÷
±¸Á¶È®ÀÎÀ» À§ÇÑ Æ¯¼ººÐ¼®¹ý °³¹ß ¹× °ËÁõ
-
´ç(Glycan analysis;Profile/Structure)
Ư¼ººÐ¼®¿ë ºÐ¼®¹ý °³¹ß ¹× °ËÁõ
-
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Project PL/PM °æÇèÀÚ
-
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3rd Party (CRO, CMO) ¿î¿µ °æÇè
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-
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-
´Ü¹éÁú ÀǾàÇ° °³¹ßÀ» À§ÇÑ ºÐ¼® °³¹ß¾÷¹«
-
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-
±âÁØ ¼³Á¤
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Ư¼ººÐ¼®
-
¾ÈÁ¤¼º ¾÷¹«
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ºÐ¼®¹ý ±â¼úÀÌÀü
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¿ÜÁֺм®°ü¸®
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ÇÐÀ§ : Çлç ÀÌ»ó
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Àü°ø : »ý¹°ÇÐ ¹× È/°øÇÐ °ü·Ã Çаú
-
°æ·Â : 3³â ÀÌ»ó, 5³â ÀÌÇÏ
-
°øÁ¤À¯·¡ ºÒ¼ø¹° (HCP, HCD, rPA..µî) ºÐ¼®¹ý °³¹ß ¹× °ËÁõ
-
¾àÀü ½ÃÇè¹ý (Endotoxin, Bioburden... µî) Verification
-
[¿ì´ë »çÇ×]
-
¿µ¾î´ÉÅëÀÚ
-
Project PL/PM °æÇèÀÚ
-
Åë°è ±â¹Ý ½ÇÇè µðÀÚÀÎ °æÇèÀÚ
-
3rd Party (CRO, CMO) ¿î¿µ °æÇè
-
Á¶Á÷°ü¸® (ÆÄÆ®Àå, ÆÀÀå) °æÇèÀÚ
-
¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÂÀÎ °æÇèÀÚ
|
¿À¼Û ¿¬±¸¼Ò |
¹è¾ç°øÁ¤°³¹ß |
°æ·Â |
-
ÀçÁ¶ÇÕ ´Ü¹éÁú ÀǾàÇ° CMC °³¹ß ¹×¹®¼ÀÛ¼º
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¹× Çã°¡ ¹®¼)
-
µ¿¹°¼¼Æ÷ ¹è¾ç°øÁ¤ °³¹ß¾÷¹«
-
Process development
-
Tech. transfer
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Process Characterization
|
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ÇÐÀ§ : Çлç ÀÌ»ó
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Àü°ø : »ý¹°ÇÐ ¹× È/°øÇÐ °ü·Ã Çаú
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°æ·Â : 5³â ÀÌ»ó, 10³â ÀÌÇÏ
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[¿ì´ë »çÇ×]
-
¿µ¾î´ÉÅëÀÚ
-
Project PL/PM °æÇèÀÚ
-
Åë°è ±â¹Ý ½ÇÇè µðÀÚÀÎ °æÇèÀÚ
-
3rd Party (CRO, CMO) ¿î¿µ °æÇè
-
Á¶Á÷°ü¸® (ÆÄÆ®Àå, ÆÀÀå) °æÇèÀÚ
-
¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÂÀÎ °æÇèÀÚ
-
¹Ì´Ï ¹ÙÀÌ¿À¸®¿¢ÅÍ °æÇèÀÚ
|
¿À¼Û ¿¬±¸¼Ò |
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°æ·Â |
-
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-
Process development
-
Tech. transfer
-
Process Characterization
-
°øÁ¤ IPC ºÐ¼®
|
-
[ÀÚ°Ý¿ä°Ç]
-
ÇÐÀ§ : Çлç ÀÌ»ó
-
Àü°ø : »ý¹°ÇÐ ¹× È/°øÇÐ °ü·Ã Çаú
-
°æ·Â : 5³â ÀÌ»ó, 10³â ÀÌÇÏ
-
[¿ì´ë »çÇ×]
-
¿µ¾î´ÉÅëÀÚ
-
Project PL/PM °æÇèÀÚ
-
Åë°è ±â¹Ý ½ÇÇè µðÀÚÀÎ °æÇèÀÚ
-
3rd Party (CRO, CMO) ¿î¿µ °æÇè
-
Á¶Á÷°ü¸® (ÆÄÆ®Àå, ÆÀÀå) °æÇèÀÚ
-
¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÂÀÎ °æÇèÀÚ
|
¼º³² ¿¬±¸¼Ò |
Á¦Çü°³¹ß |
½ÅÀÔ/°æ·Â |
-
´Ü¹éÁú ÀǾàÇ° ¿ÏÁ¦°øÁ¤ °³¹ß¾÷¹«
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Fill & Finish process development
-
Lyophilization processdevelopment
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´Ü¹éÁú ÀǾàÇ° Á¦Çü °³¹ß¾÷¹«
|
-
[ÀÚ°Ý¿ä°Ç]
-
ÇÐÀ§ : Çлç ÀÌ»ó
-
Àü°ø : »ý¹°ÇÐ ¹× È/°øÇÐ °ü·Ã Çаú
-
°æ·Â : 2³â ÀÌ»ó, 10³â ÀÌÇÏ
-
[¿ì´ë »çÇ×]
-
¿µ¾î´ÉÅëÀÚ
-
Project PL/PM °æÇèÀÚ
-
Åë°è ±â¹Ý ½ÇÇè µðÀÚÀÎ °æÇèÀÚ
-
3rd Party (CRO, CMO) ¿î¿µ °æÇè
-
Á¶Á÷°ü¸® (ÆÄÆ®Àå, ÆÀÀå) °æÇèÀÚ
-
¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÂÀÎ °æÇèÀÚ
|
¼º³² ¿¬±¸¼Ò |
R&DÇ°Áúº¸Áõ |
½ÅÀÔ |
-
QADC (¿¬±¸ ³ëÆ®/·Î±×ºÏ °ü¸®, ¹®¼¿¶÷
¹× ´ëÃâ µî)
-
°èȹ¼/º¸°í¼ °ËÅä
-
SOP °ËÅä
-
Àåºñ Qualification
-
Compliance (º¯°æ°ü¸®, ÀÏÅ», CAPA)
-
±â¼úÀÌÀü
-
½ÃÇèÀÏÁö ¹× CoA°ü¸®
-
¿ÜºÎ ¾÷ü ´ëÀÀ
-
R&D ±³À°
|
-
[ÀÚ°Ý¿ä°Ç]
-
ÇÐÀ§ : Çлç ÀÌ»ó
-
Àü°ø : »ý¹°ÇÐ ¹× È/°øÇÐ °ü·Ã Çаú
-
[¿ì´ë »çÇ×]
-
¿µ¾î ´ÉÅëÀÚ
-
R&D QA À¯°æÇèÀÚ
-
¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° Á¦¾à ¾÷°è À¯°æÇèÀÚ
|
-
¼º³² ¿¬±¸¼Ò
-
¿À¼Û ¿¬±¸¼Ò
-
¼±ÅÃ1
|
ÀÚ±Ý |
°æ·Â |
-
ÀÚ±ÝÀϺ¸ ÀÛ¼º ¹× º¸°í
-
Àڱݰèȹ/¿î¿ë/ÁýÇà
-
°á»ê ¾÷¹«
-
±âŸ ¹ýÀÎÀÚ±ÝÆÀ ¾÷¹«
|
-
[ÀÚ°Ý¿ä°Ç]
-
ÇÐÀ§ : ÇлçÀÌ»ó
-
Àü°ø : ¹«°ü(»ó°æ°è¿ ¿ì´ë)
-
°æ·Â 5³â ÀÌ»ó
-
[°æ·Â ¿ì´ë »çÇ×]
-
MS¿ÀÇǽº Áß±Þ ÀÌ»ó
-
Á¦Á¶¾÷ Àڱݾ÷¹« ¿ì´ë
-
´õÁ¸ ERP(i-cube) °æÇèÀÚ ¿ì´ë
|
¼º³²º»»ç |