[담당업무]

 - 체외진단 의료기기 QMS 유지 및 개선

 - 생산, 출하, 프로세스 관리 및 검토

 - 제품실현 활동에 대한 위험관리 (RMP, RMR)

 - 부적합품 프로세스 관리

 - 체외진단 의료기기 위험분석 및 밸리데이션(장비, 세척, 공정 밸리데이션)

 - 식약처 보고자료 검토

 

[자격요건]

 - 대리~과장급 (총경력 4년~8년)

 - 국내/외 규격 및 규제 요구사항에 대한 이해력

 - ISO13485에 따른 QMS 구축경력자

 - ISO13485 / 14971에 따른 위험분석 및 밸리데이션 경력자

 - ISO13485에 따른 제조시스템 관리 경력자

 - ISO13485에 따른 품질관리 또는 설계/개발 관리 경력자

 - 영어 읽기, 쓰기 능통

 

[우대사항]

 - 국내/외 심사대응(GMP, CE, MDSAP, FDA) 경력자

 - 의료기기 RA전문가 2급 자격증 소지자

 

[전형절차]

 - 서류전형 -1차면접(소속팀장, 인사팀장) - 2차면접(임원, 경영진) - 처우협의 ,최종합격