[담당업무]

Responsibilities
The Manufacturing Manager is a project lead for GMP production in biosimilar projects. The Manager interacts with global CDMOs and manages the overall project timeline and deliverables. The scope of the role covers everything from CDMO contracting to commercial production and management.
본 생산기획 직무는 바이오시밀러 프로젝트의 GMP 생산 프로젝트 리더입니다. 본 직무는 글로벌 CDMO(위탁개발생산업체)와 협력하며 전체 프로젝트 일정과 결과물을 관리합니다. 이 역할의 범위는 CDMO 계약 체결부터 상업 생산 및 관리에 이르기까지 모든 것을 포함합니다.
● Manage global CDMO – timeline, budget, resources and contracting
글로벌 CDMO 관리: 일정, 예산, 자원 및 계약 관리
● Review and approve manufacturing/CMC-related documents
제조/CMC 관련 문서 검토 및 승인
● Main liaison between manufacturers (lead regular meetings with CDMOs)
제조업체 간의 주요 창구 역할 (CDMO와 정기 회의 주도)
● Participate Regulatory affairs/clinical affairs related meetings
규제 및 임상 관련 회의 참여
● Collaborate with RA members for CMC development
CMC 개발을 위한 RA (규제 업무) 팀과 협력
Skills, Experience, Education and Certifications
● 3+ years of professional experience in Research & Development/Manufacturing area of biopharmaceutical industry
생물의약품 산업의 연구 및 개발/제조 분야에서 3년 이상의 전문 경력자
● Bachelor’s Degree or higher graduate degree from the biomedical/bioscience/bioengineering background and/or discipline
생물의학, 생명과학, 생명공학 관련 학사 학위 이상 취득자
● Excellent English language skill and no difficulty in conversing in English
뛰어난 영어 능력과 원활한 영어 회화 가능한 자
● Experience in clinical material manufacturing for global late phase development or global commercial manufacturing experience
글로벌 의약품 개발 후반부 또는 상업적 제조 경험한 자
● Knowledge of GxPs including GMP, GDocP and GDP and other manufacturing related regulations
GxP (GMP, GDocP, GDP 등) 및 기타 제조 관련 규정에 능통한 자
● Good interpersonal communication skills
우수한 대인 커뮤니케이션 능력 보유자
● Competent computer skills
우수한 컴퓨터 활용 능력 보유자
● Experience in PFS development/manufacturing preferred
PFS(프리필드 주사기) 개발/제조 경험 우대
● Experience in PLI/inspection from global regulatory agencies preferred
글로벌 규제 기관의 PLI 경험 우대
● Experience in CMC development preferred
CMC 개발 경험 우대
● Native English speaker preferred
원어민 우대
● There are overseas business trips for global manufacturing management (30%+ of a year)
생산 기획 관리를 위한 해외 출장(연간 30% 이상)

[근무부서 및 직급/직책]

근무부서: 제품개발팀
직급/직책: 과장, 차장

[자격요건]

경력사항: 경력(3년 이상 7년 이하)
학력사항: 대학교(4년)졸업 이상
직무기술: 의약품개발, 영어회화, 개발제조, 커뮤니케이션, 컴퓨터활용능력, CMC, 원어민

[우대사항]

전공계열: 의/약학계열
외국어: 영어 회화능통,독해능통,작문능통
우대사항: 인근거주자