´ç»ç´Â ¿¬¼¼ÀÇ·á¿øÀÇ ±³¼öµéÀÌ Á÷Á¢ ¼³¸³ÇÑ ¹ÚÅ׸®¿ÀÆÄÁö Ä¡·áÁ¦ °³¹ß ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ º¥Ã³±â¾÷ÀÔ´Ï´Ù.
¹ÚÅ׸®¿ÀÆÄÁö ¶óÀ̺귯¸®¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ¿£Áö´Ï¾î¸µ ±â¼úÀ» È°¿ëÇÏ¿©
±âÁ¸ Ç×»ýÁ¦·Î Ä¡·áÇÒ ¼ö ¾ø´Â ´ÙÁ¦³»¼º±Õ °¨¿°È¯ÀÚ¸¦ À§ÇÑ Ä¡·áÁ¦¸¦ °³¹ßÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
2024³â ÇϹݱâ Áß ÀÓ»ó1»ó ÁøÀÔÀ» ¸ñÇ¥ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ±Û·Î¹ú CMO »ç¾÷À» À§ÇÑ GMP-grade ½Ã¼³ ±¸ÃàÀ» ¿Ï·áÇÏ¿´½À´Ï´Ù.
ÇÑÆí, ¸®°¡Ä͹ÙÀÌ¿À(±¸ ·¹°íÄ͹ÙÀÌ¿À) µî ±¹³»¿Ü ´Ù¾çÇÑ ¹ÙÀÌ¿ÀÅØ/¿¬±¸±â°ü°ú Çù·Â°ü°è¸¦ ±¸ÃàÇÏ¿© °³¹ß ¼º°ø °¡´É¼ºÀ» ³ôÀÌ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
1. ¹ÚÅ׸®¿ÀÆÄÁö »ý»êÀ» À§ÇÑ upstream °øÁ¤°³¹ß
- Upstream °øÁ¤ ¼³°è ¹× scale-up °øÁ¤ ¿¬±¸
- ¹Ì»ý¹° ¹è¾ç°øÁ¤ °³¹ß (fermentor ¿î¿µ) : Lab scale ¹è¾ç°øÁ¤ °³¹ß ¹× ÃÖÀûÈ
- Upstream °øÁ¤ ¼³°è ¹× scale-up °øÁ¤ ¿¬±¸
2. ¹ÚÅ׸®¿ÀÆÄÁö »ý»êÀ» À§ÇÑ downstream °øÁ¤°³¹ß
- Downstream °øÁ¤ ¼³°è ¹× scale-up °øÁ¤ ¿¬±¸
- Á¤Á¦ °øÁ¤ °³¹ß (AKTA system ¿î¿µ) : resin screening, Á¤Á¦ °øÁ¤ ÃÖÀûÈ
3. GMP »ý»ê ±â¼úÀÌÀü
4. IND submissionÀ» À§ÇÑ CMC ÀÚ·á ±¸Ãà Áö¿ø
• Àü°øºÐ¾ß: »ý¸í°øÇÐ, ºÐÀÚ»ý¹°ÇÐ, »ýÈÇÐ µî À¯°üºÐ¾ß Àü°øÀÚ (¼®»ç ÀÌ»ó)
• »ý¹°ÀǾàÇ°(´Ü¹éÁú, ¹ÙÀÌ·¯½º µî) °³¹ß ºÐ¾ß ¾÷¹« °æ·ÂÀÚ (¼®»ç 7³â ÀÌ»ó, ¹Ú»ç 5³âÀÌ»ó)
¿ì´ë»çÇ×
• Á¤Á¦ °øÁ¤ °³¹ß ¹× Á¦Ç°»ý»ê¿ë scale-up °øÁ¤ °³¹ß °æÇèÀÚ
• ¹Ú»çÇÐÀ§ ¼ÒÁöÀÚ
• ±¹³»¿Ü IND ¹®¼ÀÛ¼º °æÇèÀÚ
ÇýÅà ¹× º¹Áö
• Á÷¿ø ÈÞ°Ô½Ç ¹× °£½Ä Á¦°ø
• ¸íÀý ¼±¹°
• »ýÀÏ ¼±¹° (ÀÚÀ² ¼±ÅÃ)
• Àå±â ±Ù¼ÓÀÚ ¼±¹° Á¦°ø
¾Ë¾ÆµÎ±â
• ä¿ë ÀýÂ÷´Â ¼·ùÀüÇü > 1Â÷¸éÁ¢ > Àμº°Ë»ç > 2Â÷¸éÁ¢ > °á°ú ¹ßÇ¥ ¼øÀ¸·Î ÁøÇàµË´Ï´Ù.
• 3°³¿ù °£ ¼ö½À ±â°£ ÈÄ ¼ö½ÀÆò°¡ °á°ú¿¡ µû¶ó Á¤Á÷¿ø Àüȯ ¿©ºÎ°¡ °áÁ¤µË´Ï´Ù.
• ÀÔ»ç Áö¿ø ½Ã À§ ³»¿ëÀ» È®ÀÎÇÏ½Ã°í µ¿ÀÇÇϽŠ°ÍÀ¸·Î °£Áֵ˴ϴÙ.
• ÀÔ»ç Áß ÇãÀ§ »ç½ÇÀÌ ¹ß°ßµÉ °æ¿ì ä¿ëÀÌ Ãë¼ÒµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.