[담당업무]

• 제형 개발: 안정성, 효능, 확장성을 보장하면서 바이오시밀러 제품에 대한 제형을 개발합니다.

• 프로세스 최적화: 혼합 및 균질화를 포함한 제형 공정을 설계하고 최적화합니다.

• 분석 테스트: 분석/제형팀의 일원으로 분석 팀원과 함께 제형 특성 분석(예: 안정성, 효능, 순도)을 위한 분석법을 개발하고 검증합니다.

• 규정 준수: 모든 제형 개발 활동이 관련 규제 지침(예: FDA, EMA)을 준수하는지 확인합니다.

• 문서: 배치 기록, 프로토콜, SOP를 포함하여 제형 개발을 위한 자세한 보고서와 문서를 준비합니다.

• 부서 간 협업: 개발 단계에서 생산 단계로의 원활한 전환을 보장하기 위해 다른 부서와 긴밀히 협력합니다.

• 문제 해결: 개발 및 확장 과정에서 제형 관련 문제를 식별하고 해결합니다.

• 혁신: 바이오시밀러 제형 기술의 최신 정보를 얻고, 제형 개발의 혁신적인 접근 방식을 적용 합니다.

[근무부서 및 직급/직책]

근무부서: 분석/제형팀
직급/직책: 대리, 차장

[자격요건]

경력사항: 바이오시밀러나 생물학적 제제 분야에서 제형 개발 경험 3년 이상

학력사항: 약학, 화학공학, 생명공학 또는 관련 분야의 학사, 석사 또는 박사 학위

현장실무능력: 단백질 기반 제품의 제형 기술, 부형제 선택 및 안정성 연구에 대한 지식

규제 지식: 바이오시밀러 개발을 위한 cGMP 및 규제 요건에 대한 지식 

분석 기술: HPLC, SDS-PAGE 등의 분석 도구 사용에 능숙

[우대사항]

전공계열: 의/약학계열
우대사항: 인근거주자, 석박사