- º´¿ªÇÊ ¶Ç´Â ¸éÁ¦ÀÚ(³²¼ºÀÇ °æ¿ì)
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- °í¹ßÇö »ý»ê ¼¼Æ÷ÁÖ °³¹ß
- MCB/WCB Ư¼ººÐ¼® ¹× Á¦Á¶
- ¼÷ÁÖ ¼¼Æ÷ °³¼± (Gene editing, directed evolution µî)
- °øÅë Áö¿øÀÚ°Ý Âü°í
- »ý¸í°úÇÐ/ÀǾàÇÐ Àü°ø
- µ¿¹° ¼¼Æ÷ÁÖ °³¹ß °æÇèÀÚ
- ÀÓ»ó Á¤º¸, À¯Àüü-´Ü¹éÁúü µî ¿À¹Í½º µ¥ÀÌÅÍ, ÀÇ·á ¿µ»ó µîÀÇ ÅëÇÕ ºÐ¼®
- Exome-Seq, RNA-Seq µîÀÇ NGS µ¥ÀÌÅÍ ½ÉÈ ºÐ¼®
- ¿À¹Í½º µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® ±â¹Ý ±¸Ãà ¹× °ü·Ã ¿¬±¸Çù¾÷
- °øÅë Áö¿øÀÚ°Ý Âü°í
- »ý¹°Á¤º¸ÇÐ/½Ã½ºÅÛ»ý¹°ÇÐ/À¯ÀüüÇÐ Àü°ø
- NGS µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® °æÇèÀÚ
- ½Å¾à°³¹ß ÀüÀÓ»ó/ÀÓ»ó Èĺ¸¹°Áú ADME profiling ¾÷¹« ¹× PK ¿¬±¸
- ¾à¹° ´ë»ç, ¾à¹°»óÈ£ÀÛ¿ë, ´ë»çü ¿¬±¸
- ±¹³»¿Ü ½ÃÇè ¸ð´ÏÅ͸µ ¹× CRO °ü¸®
- First-in-Human (FIH) dose estimation
- °øÅë Áö¿øÀÚ°Ý Âü°í
- »ý¸í°øÇÐ/»ý¹°ÇÐ/»ýÈÇÐ/¸é¿ªÇÐ/¾àÇÐ Àü°ø
- À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦, ADC °ü·Ã ¾÷¹« ¼öÇà °æÇèÀÚ
- Vector ¼³°è, Á¦ÀÛ ¹× Æò°¡
- À¯Àüü µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® (WGS, NGS ºÐ¼® µî)
- Capsid Library Á¦ÀÛ/ºÐ¼®, Screening ¹× Ư¼º Æò°¡(cell-based/binding assay)
- °øÅë Áö¿øÀÚ°Ý Âü°í
- »ý¸í°úÇÐ/»ý¸í°øÇÐ/»ýÈÇÐ Àü°ø
- Viral vector, RNA/À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß °æÇèÀÚ
- ºÎÀ¯Çü µ¿¹°¼¼Æ÷ ¹è¾ç ¹× transfection
- Host cell ¿£Áö´Ï¾î¸µ (RMCE, Transposon, Crispr-cas µî)
- ¹ÙÀÌ·¯½º »ý»ê, Á¤Á¦ ¹× Ç°Áú Æò°¡
- In vitro È¿´É Æò°¡ (cell-based/binding assay)
- °øÅë Áö¿øÀÚ°Ý Âü°í
- »ý¸í°úÇÐ/»ý¸í°øÇÐ/»ýÈÇÐ Àü°ø
- Viral vector, RNA/À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß °æÇèÀÚ
- µ¿¹° ¼¼Æ÷ÁÖ °³¹ß °æÇèÀÚ
- ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¹× ½Å¾à Ç×ü Á¤Á¦°øÁ¤ °³¹ß
- Filter sizing (Virus Filter ¹× UF/DF membrane)
- Scale-up °øÁ¤ °³¹ß
- °øÅë Áö¿øÀÚ°Ý Âü°í
- ¹Ì»ý¹° Á¤Á¦, ÀçÁ¶ÇÕ ´Ü¹éÁú °øÁ¤ °³¹ß °æÇèÀÚ
- ÀÌÁßÇ×ü Á¤Á¦°øÁ¤ °³¹ß °æÇèÀÚ
- ´Ü¹éÁú °áÁ¤ÇÐ °ü·Ã °æÇèÀÚ
- GMP data analysis ¹× process modeling
- Ç°¸ñ Çã°¡ ½ÅûÀ» À§ÇÑ °øÁ¤ ±â¼ú ¹®¼ ÀÛ¼º
- GMP »ý»êÀ» À§ÇÑ ºÐ¸® Á¤Á¦ ¹× conjugation °øÁ¤ ±â¼ú ÀÌÀü°ú process validation
- °øÅë Áö¿øÀÚ°Ý Âü°í
- Process modeling Àü°ø
- GMP »ý»ê ¹× ±â¼ú ÀÌÀü °ü·Ã °æÇèÀÚ
- ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° GMP »ý»êÀ» À§ÇÑ CMO ¼±Á¤ ¹× °è¾à ü°á
- ±â¼úÀÌÀüÀ» À§ÇÑ facility fit ¹× Manufacturing feasibility Æò°¡
- CMO ±â¼ú ÀÌÀü Àü¹Ý ¹× GMP »ý»ê °ü¸®
- Çã°¡ ±â°ü Á¦Ãâ¿ë GMP ¹®¼ °ü¸® ¹× ÀÛ¼º
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- Ç×ü ¿Ü ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° GMP »ý»ê °æÇèÀÚ
- GMP »ý»ê ¹× ±â¼ú ÀÌÀü °ü·Ã °æÇèÀÚ
- ADC linker-payload ºÐ¼®¹ý °³¹ß ¹× ¹®Á¦ ÇØ°á
- ADC linker-payload µ¥ÀÌÅÍ Æǵ¶
- ADC characterization ¼öÇà (antibody conjugate, free payload, intact mass, DAR, residual impurity)
- ÀÌÈÇÐ ºÐ¼® (LC, CE, icIEF) ¹× 1Â÷/2Â÷ ±¸Á¶ºÐ¼® (Mass spectrometry)
- °øÅë Áö¿øÀÚ°Ý Âü°í
- ADCÀÇ linker-payload ºÐ¼® °æÇèÀÚ
- NMR, FT-IR, mass spectrometry ºÐ¼® °æÇèÀÚ
- ¾àµ¿ÇÐ, ¾à·ÂÇÐ, ¸é¿ª¿ø¼º ÀÓ»ó°Ëü ºÐ¼®¹ý °³¹ß ¹× °ËÁõ
- ÀÓ»ó°Ëü ºÐ¼® CRO·Î ºÐ¼®¹ý ÀÌÀü ¹× ÈÄ¼Ó °ü¸® (ºÐ¼®¹ý °ËÁõ ¹× ½Ã·á ºÐ¼®)
- ÀÓ»ó°Ëü ºÐ¼®¹ý °ü·Ã Çã°¡ ´ëÀÀ ¹®¼ ÀÛ¼º ¹× °ËÅä
- °øÅë Áö¿øÀÚ°Ý Âü°í
- ÀÓ»ó°Ëü ºÐ¼®¹ý °³¹ß °æÇèÀÚ
- ÀÓ»ó°Ëü ºÐ¼® CRO °ü¸® °æÇèÀÚ
- ¹ÙÀÌ¿À¸¶Ä¿ ºÐ¼®¹ý °³¹ß °ü·Ã ±ÔÁ¦ °æÇèÀÚ
- ¸é¿ªÁ¶Á÷ÈÇÐ (immunohistochemistry), À¯Àüü ºÐ¼® °æÇèÀÚ
- Ç×üÀǾàÇ° (¾×»ó/µ¿°á°ÇÁ¶) Á¦Çü °³¹ß ¹× ¾ÈÁ¤¼º ºÐ¼®
- °í³óµµ/°í¿ë·® Á¦Çü ¹× DDS Ç÷§Æû ±â¼ú °³¹ß
- µ¿°á°ÇÁ¶ °øÁ¤ °³¹ß ¹× ÃÖÀûÈ
- Â÷¼¼´ëÇ×ü (ADC, Bispecific) ¹× À¯ÀüÀÚÄ¡·áÁ¦ Á¦Çü°³¹ß
- °øÅë Áö¿øÀÚ°Ý Âü°í
- »ý¸í°úÇÐ/»ýÈÇÐ Àü°ø
- À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ °³¹ß °æÇèÀÚ
- ´Ü¹éÁú ¾ÈÁ¤¼º ºÐ¼® ¹× Åë°è È°¿ë °æÇèÀÚ
- ÀÓ»ó½ÃÇè Àüü ÀÏÁ¤, ºñ¿ë, ¸®½ºÅ©/ Ç°Áú °ü¸® ¼öÇà
- CRO ¼öÇà ¾÷¹«ÀÇ °¨µ¶ ¹× °ü¸®
- ÀÓ»ó½ÃÇè °ü·Ã ÁÖ¿ä ¹®¼ °³¹ß °ËÅä, ½ÂÀÎ
- ÀÓ»ó½ÃÇè ±¹°¡/±â°ü ¼±Á¤ Àü·« ¼ö¸³ ¹× ÁøÀÔ ÀÏÁ¤ °ü¸®
- ÇÇÇèÀÚ ¸ðÁý °èȹ, Àü·« ¼ö¸³¿¡ µû¸¥ ¼öÇà
- °øÅë Áö¿øÀÚ°Ý Âü°í
- ½Å¾à Ãʱâ ÀÓ»ó (First in Human, phase I/II) °æÇèÀÚ
- ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó½ÃÇè °æÇèÀÚ
- ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ °¡°Ý ¹× ÆÇÃË Àü·« ¼ö¸³
- ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ±Þ¿© È®Àå ÇÁ·ÎÁ§Æ® ¼öÇà
- Ãâ½ÃÁ¦Ç° ¼ö¿ä ¿¹Ãø ÅëÇÑ °ø±Þ°èȹ ¼ö¸³
- °øÅë Áö¿øÀÚ°Ý Âü°í
- Èñ±ÍÁúȯ ¸¶ÄÉÆà °æÇèÀÚ
- º¸Çè±Þ¿© È®Àå °æÇèÀÚ
- Áõºù¼·ù´Â ¼·ùÀüÇü ÇÕ°ÝÀÚ¿¡ ÇÑÇÏ¿© Á¦ÃâÇÕ´Ï´Ù. (º°µµ ¾È³» ¿¹Á¤)
¡¤ Á¹¾÷Áõ¸í¼ (¿øº») 1ºÎ
¡¤ ¼ºÀûÁõ¸í¼ (¿øº») 1ºÎ
¡¤ °æ·ÂÁõ¸í¼(¿øº») 1ºÎ (ÇØ´çÀÚùÚ)
¡¤ ±âŸ ÀÚ°ÝÁõ ¹× È®Àμ (ÇØ´çÀÚùÚ)
º» °ø°í¿¡ ÷ºÎµÈ ÀÔ»çÁö¿ø¼ ´Ù¿î·Îµå ÈÄ ÀÛ¼ºÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
ÀÛ¼ºÇÑ ÆÄÀÏÀº 'À̷¼ ÷ºÎ'¶õ¿¡ µî·ÏÇÏ¿© Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù.
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