[직무내용]
[담당업무] 의료기기 인허가 담당(RA)

√ ISO 13485 요구사항에 대한 이해,
제품 규격 및 법적 요구사항 조사 및 분석 가능자

√ 국내/해외 의료기기 인허가 기술문서 작성

√ 국내/해외 전기전자 의료기기 인허가 등록 및 유지
- Class II 등급, 전기전자 의료기기(제조/수입) 인허가

* MFDS, CE MDR, FDA, PMDA, MDSAP, CFDA 등
* ISO 27001 / ISO 27701
- Class II 등급, 소프트웨어 의료기기 (수입) 인허가
- Class I 등급, 의료기기 (수입) 인허가

√ 품질문서 관리
- 품질매뉴얼 / 절차서 제정 및 개정, 유지관리
- 내부감사, CAPA 작성 및 관리

[지원자격]
√ 학력 : 4년제 대졸 이상( 공학, 자연, 생명과학 계열)
√ RA 경력 2년 이상

[우대사항]
- 의료기기 RA전문가 2급 이상의 자격증 보유
- GMP, MFDS, CE MDR, ISO 13485 심사대응 경험
- 전기/전자/컴퓨터학과 또는 의료공과계열 졸업자
- 혁신의료기기 관련 업무 경험자
- Proficient oral and written communication
skill in English

[근무시간 및 형태]
주 5일 근무
(근무시간) (오전) 9시 00분 ~ (오후) 6시 00분
주소정근로시간 : 40시간


[급여조건]
- 연봉 30000000원 이상
- 상여금 : 0% (미 포함)


[자격면허]
- 의료기기RA전문가2급
- 기타자격면허 : 동종업종 경력우대


[장애인채용희망여부]
비희망


[병역특례]
- 비희망

[기타 희망내용]
실업급여 수급을 위한 형식적 입사지원시, 실업급여 담당자에게 통보되오니 각별히 유의하시기 바랍니다.
당사자 간 합의할 경우 관련 법률에 의거 연장 근로할 수 있고, 위에 제시된 채용조건(수습기간/급여 등)은 회사사정에 따라 변경될 수 있으므로, 자세한 사항은 사업장으로 문의바랍니다. → 업체 인사담당자 연락처 : 아래 [채용담당자 정보보기] 부분을 클릭하시면 확인하실 수 있습니다.

[기타 우대내용]
- 지원서 내용 중 허위사실이 있는 경우에는 합격이 취소될 수 있습니다.