다음과 같이 국내 유명 제약회사에서 'Regulatory Affairs (RA, 의약품 인허가)'를 찾습니다.
* Job Title : Regulatory Affairs
* Position : 대리~과장급
* Experience : 5년 이상
* Location : 서울

[RESPONSIBILITIES]
1. 주요 의약품 품목에 대해 전략적으로 등록 계획을 수립하고 이를 실행하여 목표한 시간 내에 최선의 사항으로 품목 허가(또는 허가 변경), 임상시험계획승인을 득함. 
 - 의약품의 신규 허가, 허가 변경 또는 국내 임상 시험 승인을 받기 위한 일정을 세우고, 요구되는 자료 작성하여 신청하고, 최선의 허가사항 등을 획득하도록 식약처 등 관련기관과 상호작용, 일정 및 진행상황 등에 대한 정보를 관련 부서 등에 공유되도록 통보, 관련자료를 기록하고 보관함.
 - 잠재적 문제점에 대해 미리 파악하고 매니저와 상의하여 방안 모색하고 대처함.

2. 도입 또는 개발 검토중인 제품/프로젝트에 대해 향후 법규 개정 등을 고려하여 등록가능성을 검토하고 적절한 등록일정을 수립함.
 - 국내에서 의약품의 등록 가능성 및 요건을 검토하고 관련부서에 필요한 정보를 제공함.
 
3. 약사법에서 요구되는 사항들에 적절히 대처하여 regulatory compliance를 유지하고 business에 미치는 영향이 최소화되도록 관리함. 
 - 약사 관련법규와 관련한 해석 및 자문을 제공
 - 약사관련법규의 제개정 내용을 수집하고 이들이 회사에 미치는 영향을 평가하여 관련 부서와 공유하고 대응책을 마련하거나 회사 차원의 의견을 수렴하여 제출
 - Business에 문제가 생기지 않도록 필요한 변경허가 등을 계획하고 진행
 - 품목허가 갱신/연차보고 등 관리

[QUALIFICATIONS]
- 학력 : 약사 면허 소유자
- 의약품 RA 경험 5년 이상
- 신약 인허가 경험 보유자 우대
- 비즈니스 영어 회화 가능한 수준
- 의약품(케미컬 의약품, 바이오 의약품 포함)의 작용기전 및 제품관련 지식의 이해
- CTD 등 허가자료에 대한 이해
- 약사법규 및 의약품 관련 규정, 가이드라인에 대한 이해
- 임상/약가/QC.QA/MKTG/SCM 관련업무 이해
- 컴퓨터 활용능력(한글, MS office, 파워포인트, 인터넷 검색 등)
- 영어 읽기/쓰기/말하기 등 원활한 communication
- 약사법규 및 의약품 관련 규정/가이드라인에 대한 이해 및 응용
- 제품 및 질병관련 지식
- 계획수립과 프로젝트 관리
- 허가 서류의 작성

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Kyung Jin KIM
CEO & Executive Search Consultant
Exdigm Inc
Email: ******@*******.***