치료초음파 전문기업 RA 과차장

3년 연속 매출 상승, 해외법인 보유,

인지도 높은 제품, 회사 이미지 좋음, 성장성 있는 산업 아이템

투자, 직원 복리후생, 월라밸, 문화

 

 

치료초음파본부 RA(Regulatory Assurance) & Affairs 담당 과차장

업무내용

본부 인허가 통합 업무

(국내/해외 인허가 및 규제 요구사항 분석 및 산출물 대응, 제품 설계 및 개발 단계에서의 규제 준수 지원, 기술문서 작성 및 지원, 내부 및 외부 감사 대응)

- 의료기기 개발 프로세스 지원 및 가이드

- RA(인허가) 업무, 국내/해외 규제 동향 파악 및 인증 대응(CE, FDA 등)

- 품질 시스템 문서 작성 및 유지관리

- 제품 출시를 위한 국내/해외 기술 문서 및 인증 문서 작성

- 규제(MFDS, CE) 문서 작성 경험 필수

- 설계 및 개발 업무 DHF 작성 지원

- 공인인증시험 외부 기관 협력 및 지원(Safety, EMC, Biocompatibility, 운송 및 포장 등)

[자격요건]

1) 전문학사 이상(의용공학, 또는 응용관련 분야)

2) 의료기기 인허가 분야 경력 5년 이상

3) 영어 능통

- 의료기기 제품 및 품질 관련 법적 요구사항에 대한 이해

- 의료기기 관련 규제 및 품질 시스템 표준 지식 (ISO, MDR, QMS 등)

- 국내/해외 기술 문서 작성 능력 및 세부 사항을 놓치지 않는 꼼꼼함

- RA 및 품질 관리 시스템 관련 문제 해결 능력과 분석적 사고

- 팀 협업과 대인관계 기술, 이해 관계자와의 원활한 소통 능력

- Risk Management Plan/Report, Usability Plan/Report, Software Validation Plan/Report, Clinical Evaluation Plan/Report, Literature 

- DHF(Device History File) / DMR(Device Master Record) 작성 또는 지원 경험

- KGMP, CE 현장 심사 대응 경험

- 책임감 있고 자기 주도적으로 업무를 수행할 수 있는 자

- 높은 윤리의식과 정확성을 중요시하는 태도

- 팀워크를 중시하고 협력적인 업무 태도

- 성장 가능성이 있는 학습 의지와 열정

- 새로운 도전과 변화에 대한 적응력과 적극적인 문제 해결 태도

(우대사항)

- 초음파 의료기기 또는 설치형 의료기기 국내 및 해외 인증 경험자

- 임상 데이터 분석, 결과 해석 및 임상 평가 경험자

- 영어 능통자(글로벌 규제 대응 및 문서 작성 가능자)

- CE MDR, FDA, MDSAP 등 인증 경험자

- 규제 관련 교육 수료

- 프로젝트 관리 능력

 

위치: 서울 서남권

국문 이력서, 자기소개서 한개 파일에 넣어 워드 양식 첨부 필수

문의: ***-****-****   

채용은 마감시 클로즈될 수 있습니다. 빠른 지원 부탁드립니다.