RA Manager - 국내외 인허가, 규제 요구사항 분석 및 산출물 대응, 규제 준수 지원 등

[직급]

과장~차장

[경력]

의료기기 인허가 분야 경력 5년 이상

 

[담당업무]

본부 인허가 통합 업무

- 국내/해외 인허가 및 규제 요구사항 분석 및 산출물 대응, 

- 제품 설계 및 개발 단계에서의 규제 준수 지원

- 기술문서 작성 및 지원

- 내부 및 외부 감사 대응

[필수조건]

- 의료기기 개발 프로세스 지원 및 가이드

- RA(인허가) 업무, 국내/해외 규제 동향 파악 및 인증 대응(CE, FDA 등)

- 품질 시스템 문서 작성 및 유지관리

- 제품 출시를 위한 국내/해외 기술 문서 및 인증 문서 작성

- 규제(MFDS, CE) 문서 작성 경험 필수

- 설계 및 개발 업무 DHF 작성 지원

- 공인인증시험 외부 기관 협력 및 지원(Safety, EMC, Biocompatibility, 운송 및 포장 등)

[서류접수]

이 멜 : kschoi@hrkorea.co.kr******@*******.***

담당 : HRKorea최경숙부사장

전화 : ***-****-****