[담당업무]

ㆍ SaMD DTx 국내 및 해외(FDA, CE) 인증/허가 업무
ㆍ Software Validation, Risk Management, Usability 등 유관부서와 업무 진행 or 지원
ㆍ 탐색 및 확증임상시험 진행 시, 기술 문서 작성 지원 등
ㆍ 기술문서, 절차서, 기록문서 등 작성 및 관리
ㆍ 식약처, 인증 및 시험 기관과 의사소통
ㆍ 품질시스템 인증 심사(KGMP, ISO13485 등) 준비 및 운영 관리
ㆍ 국내 및 각 나라 규제 변경 모니터링 및 GAP 분석

[근무부서 및 직급/직책]

근무부서: 인허가팀
직급/직책: 과장, 차장, 부장

[필수조건]

ㆍSaMD, DTx 인허가 업무 5년이상, 의료기기 제조 및 품질 시스템 구축 경험자

[자격요건]

경력사항: 경력(5년 이상 10년 이하)
학력사항: 학력무관
직무기술: 의료기기 인허가, 인증업무, 인허가업무, 인허가, 해외인허가, 의료기기인허가, 해외인증CEFDA

[우대사항]

전공계열: 의/약학계열