Lunit은 "Learning Unit"을 줄여 만든 이름으로,
암 진단 및 치료에 기여하는 인공지능 솔루션을 개발하고 제공하는 의료 AI 기업입니다.
루닛은 인공지능 기술을 통해 더 정확한 암 진단과 치료 효과 예측이 가능해지고,
환자를 위한 신속한 맞춤형 치료가 가능해지는 시대를 열고자 합니다.
💭 About the Team
우리는 가장 보수적인 의료 시장에서 가장 혁신적인 기술을 도입하여, 가장 큰 임팩트를 낼 수 있도록 규제기관을 설득해내는 중요한 미션을 수행하고 있습니다.
루닛 Regulation 부서의 RA Team은
- 냉정한 머리와 뜨거운 가슴을 가진 명실상부 글로벌 탑티어의 RA 전문가 집단입니다.
- 어려운 문제를 집요하게 풀어낼 수 있는 끈기와 열정이 있습니다.
- 상대방의 이야기를 경청하고, 서로가 가진 다른 생각을 조율하는 과정이 우리를 단단하게 만들어 준다고 믿습니다.
- 언제나 서로를 도울 수 있는 준비가 되어 있는 팀입니다.
💭 About the Position
RA Team Leader는 회사 내 RA 최고 전문가로서
- 제품의 사업화를 위한 최적의 인허가 전략을 도출합니다.
- Business growth를 위하여 필요한 제품 인허가의 유지 보수를 진행합니다.
- 루닛의 인허가 관련 대관 업무를 대표합니다.
- RA 팀 멤버들에게 조언자이자 가이드 역할을 합니다.
🚩 주요업무
- Cancer Screening Group과 Oncology Group의 주요 글로벌 마켓에 대한 인허가 진행
- 각 국가의 기술 문서와 MDR에 따른 EU 적합성 선언의 검토 및 승인 과정을 책임집니다.
- 잠재적 시장에 대한 인허가 요건 조사 및 커뮤니케이션 담당
- 잠재적 시장이란, 아직 현존하지 않는 AI 의료 제품에 대한 인허가 전략과 루닛이 아직 진출하지 않은 시장을 모두 의미합니다.
- 각 정부 기관 및 루닛 파트너사와의 소통 창구로서 루닛의 인허가 현황과 향후 방향성 전달
- 루닛 내 유관 부서에 의료기기 및 체외진단 의료기기 규정의 요구 사항과 준수 사항 전달 및 인식 제고
- 팀원들의 프로젝트가 원활히 진행될 수 있도록 지원하는 헬퍼 역할 수행
- 전 세계 AI MD Regulation에 대한 주기적 영향 분석 및 유관 부서에 결과 공유
- Volpara의 글로벌 인허가에 대한 어드바이저 역할 수행
- 시판 후 감시와 보고 절차 관리