[´ã´ç¾÷¹«] [ÁÖ¿ä ¾÷¹«] • ÇÁ·ÎÁ§Æ® °ü¸® ¹× ½ÇÇà: o Á¦Ç° °³¹ß ÇÁ·ÎÁ§Æ®ÀÇ ¸ñÇ¥ ¹× ÀÏÁ¤ ¼ö¸³. o ÇÁ·ÎÁ§Æ® ´Ü°èº° ÁøÇà »óȲ ¸ð´ÏÅ͸µ ¹× º¸°í. o Å©·Î½ºÆã¼Å³Î ÆÀ(±â°è, ÀüÀÚ, ¼ÒÇÁÆ®¿þ¾î, RA/QA) °£ Çù¾÷ ¹× Á¶Á¤. o ÇÁ·ÎÁ§Æ® À§Çè ¿ä¼Ò ¿¹Ãø ¹× ÇØ°á ¹æ¾È ¸¶·Ã. • Á¦Ç° ¿À³Ê½Ê ¹× ºñÀü ¼³Á¤: o ·Îº¿ ½Ã½ºÅÛÀÇ ±â´É, »ç¿ëÀÚ ´ÏÁî ºÐ¼®, ±×¸®°í °³¹ß ¿ì¼±¼øÀ§¸¦ Á¶À²ÇÏ°í Á¦Ç° ¹æÇ⼺À» °ü¸®. o »ç¿ëÀÚ Çǵå¹éÀ» ±â¹ÝÀ¸·Î Á¦Ç° °³¼± »çÇ× µµÃâ ¹× Àû¿ë. • ±ÔÁ¦ ¹× Ç°Áú °ü¸®(QMS): o FDA, ISO 13485 µî ±¹Á¦ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦ ±âÁØÀ» ÁؼöÇÏ´Â ¹®¼È ÁøÇà ¸ð´ÏÅ͸µ. o RA/QA ÆÀ°ú Çù·ÂÇÏ¿© ±ÔÁ¦ ¿ä°Ç¿¡ ÀûÇÕÇÑ ÇÁ·Î¼¼½º °³¹ß ¹× À¯Áö. o ÁÖ¿ä °³¹ß ¸¶ÀϽºÅæ ¹× ÀÎÁõ Áغñ Áö¿ø. • Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç ¹× Çù·Â: o ±Û·Î¹ú º»»ç ¹× ¿ÜºÎ ÆÄÆ®³Ê¿ÍÀÇ Çù·Â ¹× ÀÇ»ç¼ÒÅë. (Report to CTO) o ³»¡¤¿ÜºÎ ÀÌÇØ°ü°èÀÚ¿ÍÀÇ ÇùÀǸ¦ ÅëÇØ ¸ñÇ¥ Á¶À².
[ÀÚ°Ý ¿ä°Ç] • °øÇÐ, ÄÄÇ»ÅÍ °úÇÐ ¶Ç´Â °ü·Ã ºÐ¾ß Çлç ÀÌ»ó • ÀÇ·á±â±â ¶Ç´Â ·Îº¿ »ê¾÷¿¡¼ 10³â ÀÌ»óÀÇ ÇÁ·Î±×·¥ °ü¸® ¹× ½Ã½ºÅÛ ¿£Áö´Ï¾î¸µ °æÇè • FDA, ISO 13485 µî ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¦ ¿ä±¸»çÇ׿¡ ´ëÇÑ ±íÀº ÀÌÇØ. • Á¦Ç° °³¹ßÀÇ Àüü ¶óÀÌÇÁ»çÀÌŬ(°³³ä ¼³°èºÎÅÍ »ó¾÷È) °æÇè. • ¿ì¼öÇÑ ÇÁ·ÎÁ§Æ® °ü¸® ¹× ¹®Á¦ ÇØ°á ´É·Â ¼ÒÇÁÆ® ½ºÅ³ • ¶Ù¾î³ ¸®´õ½Ê°ú ÆÀ Á¶À² ´É·Â. • ³í¸®Àû »ç°í ¹× µ¥ÀÌÅÍ ±â¹Ý ÀÇ»ç°áÁ¤ ´É·Â. • º¯È¿Í µµÀü¿¡ ´ëÇÑ À¯¿¬ÇÏ°í ±àÁ¤ÀûÀΠŵµ. • ´Ù¾çÇÑ ÀÌÇØ°ü°èÀÚ °£ È¿°úÀûÀÎ ¼ÒÅë ´É·Â. ¿ì´ë »çÇ× • ÀÇ·á±â±â ¶Ç´Â ·Îº¿ °³¹ß ÆÀ°ú Çù·ÂÇÑ °æÇè. • ±Û·Î¹ú ÆÀ°úÀÇ Çù¾÷À» À§ÇÑ ¿µ¾î Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç ´É·Â. • ½ºÅ¸Æ®¾÷ ȯ°æ¿¡¼ÀÇ ±Ù¹« °æÇè ¹× À¯¿¬ÇÑ ÀûÀÀ·Â. • Agile °³¹ß ¹æ¹ý·Ð ÀÌÇØ ¹× È°¿ë °æÇè.
|
[ÀÚ°Ý¿ä°Ç] °æ·Â»çÇ×: °æ·Â(10³â ÀÌ»ó ) Çз»çÇ×: ´ëÇб³(4³â)Á¹¾÷ ÀÌ»ó Á÷¹«±â¼ú: Á¦Ç°PM
|