[회사소개]

국내 초일류 [매출2조. 상장사] 반도체 제조업 회사

[모집부문]

[매출 2조. 상장사] 체외진단 사업개발 PM (차장/부장급)

[담당업무]

▶ 담당직무 : 체외진단 사업개발 PM (과장 ~ 부장급)


□ 주요 역할/책임(Key Responsibilities/Accountabilities)

• 체외진단 의료기기 BM 개발, 관리
: 체외진단의료기기(암 진단키트) 비즈니스 모델 개발, 의사소통 및 R&D 팀 지휘(명확한 방향성 제시 – 사업 전략과 규제 요구사항 대응)

• 국내외 IVD 시장 장기사업전략 구축, 잠재적 시장 기회 발굴
: 한국, 미국 국가별 IVD 시장 진출 전략 구축

• 체외진단의료기기 개발.설계. 성능 평가 가이드 제시
: 임상 및 비임상 시험 설계 및 관리

• 제품 인허가 절차 총괄
: 규제 요구사항 준수 및 인허가 준비, 품질 관리 및 품질 보증 시스템 구축 및 유지 관리


▶ 처우 : 동종업계 최고대우 // 대기업 복리후생 // 완전 선택적 근로시간제 운영


▶ 2025년 1/4분기. 신사옥 이전 확정

[자격요건]

석사 이상
생명공학, 의공학, 바이오, 의료기기공학 등 관련 전공 석사 이상
FDA, FDA-EUA, CE-IVD 업무 가능한 영어 능통자
체외진단의료기기 혹은 암 진단 분야에서 최소 15 년 이상의 경력


▶ 우대사항

- 신규 체외진단의료기기/신의료기기/혁신의료기기 인허가 성공 경험
- FDA, FDA-EUA, FDA510K, CE-IVD 등 해외 인허가 대응 경력
- 글로벌 시장 경험 또는 영어 능통자
- 식약처, 심평원 등 인허가 및 보험등재 관련 부처 대응 경험


▶시장 전략

- 사업개발 팀이나 조직 이끌어본 경험
- 3 등급 체외진단기기 개발 및 상용화 경험
- ISO 13485, GMP 등 품질 관리 시스템에 대한 이해
- IVDR(체외진단 규정) 및 기타 관련 규제 지식
- 프로젝트 관리 경험


▶ 필요 역량 및 기술

- 체외진단의료기기 기술 및 사업개발 프로세스에 대한 깊은 이해
- 생물학적, 생화학적 분석 기술 및 데이터 해석 능력
- 의료기기 관련 법규 및 규정에 대한 지식
- 문제 해결 능력 및 독립적 프로젝트 리딩 능력
- 강력한 커뮤니케이션 및 협업 능력

＊근무지

경기(용인시)

* 직급

[부장급][차장급]

[제출서류]

이력서, 자기소개서, 포트폴리오(PPT)

 

[제출처]

담당자명   박중호 이사

전화번호   ***-****-****

 

www.nterway.com

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