[담당업무]

R&D QA related job : R&D QA system 구축을 통해 quality/integrity 있는 Data 생산 / 관리

- 연구소 연구자 교육 시스템 수립(Data Integrity, ELN(별도의 담당자), Data Management, 기기 사용자 qualification)

- 외부로 반출되는 리포트 리뷰/승인

- Risk-based 통합적 기기 관리 시스템 매니지

- Research/Scientific Data Management System 도입

- Document Management system 도입

- 최종 물질, 표준품, 중요 시약 관리 시스템 셋업/ 모니터



GxP related job

- 임상에 사용되는 신약후보물질 (중간 물질, API/DS, DP, 완제)의 Quality 관리 및 release 책임: 생산/품질 문서 리뷰

- Global CMO/CRO가 제공하는 서비스 혹은 product의 품질 보증을 위해 모니터/매니지/관리

- 신약 후보 물질을 생산하는 CDMO 업체 선정 및 감사 실시

- 신약개발 중 발생할 수 있는 품질 리스크 식별 및 관리

- 신약 개발 스폰서로서, regulatory가 요구하는 internal QMS 모니터, 평가, improvement

- GxP 관련 업무자 training system 관리

- Regulatory 및 partner사의 quality 감사 대응

- 내부 QMS Optimization: SOP 제개정, 문서 관리

[ 지원 자격 ]

• 전공: 약학, 생물학, 생화학, 화학 계통 선호

• 학력: 학사 이상

• 경력: 7~10 년

      - Pharmaceutical/Biopharmaceutical QC/QA experience

      - Strong knowledge of quality assurance principles, methodologies, and industry regulation

      - General understanding of relevant FDA/EMA regulations

      - Capability to documentation and record-keeping

      - Ability to develop innovative/creative solution to issues

      - Adaptability and continuous learning.

[ 필수 업무경험 등 기타사항 ]

• Experience in new drug development.

• email communication in English.

• Experience in document control

[ 우대 사항 ]

• Deep understanding for latest update on drug development guideline

• Research QA 경력

• Fluent English-speaking skil