셀타스퀘어는,

약물감시 (Pharmacovigilance) 분야의 전문 서비스와 AI/Digital Platform을 제공하는 회사 입니다.

국내 유일의 Oracle Argus Partner로 Argus Safety Database를 공급 & 도입을 제공하고 있습니다. 

국내 제약 시장 뿐만 아니라, 글로벌 제약 시장을 Target으로 시장을 확대하고 있습니다.

현재 대웅제약, 유한양행, 존슨앤드존슨등 빅파마를 Sponsor로 하고 있습니다.

25년 시리즈A 98억 규모 투자 완료하여 Scale-up을 함께할 인재를 찾고 있습니다.

[담당업무]

• 약물 감시 업무
SOP(표준작업절차) 및 프로젝트/프로그램별 안전 계획에 따라 ICSR(개별 약물 이상반응 보고서)의 적시 처리 보장 및 관리
정기 안전성 보고서(DSUR, PSUR/PBRER), 위해성 관리 계획 (RMP), 품목 갱신 보고서 작성 및/또는 검토
실마리 정보 및 위해성의 관리 절차 수행
문헌 검색 전략 작성 및/또는 검토, 문헌 검색 수행 및 결과 검토
고급 약물감시 교육(PV 팀, 전사 교육, 리프레시, 고급 등) 자료 및 강의 과정 개발 및 운영
약물감시 및 기타 요청된 SOP/SD 개발 및 개정
약물감시 시스템 및 품질 시스템 설정 및 유지
안전 데이터 교환 계약에 따른 활동 계약 및 수행
내부 및 외부 감사 및 검사 준비
추가적인 위해성 최소화 조치 및 추가 약물감시 활동에 대한 교육 자료 준비 및/또는 검토
RMP(위험 관리 계획)에 명시된 위험 최소화 활동 조정
임상 시험에서 SMP(안전 관리 계획) 및 관련 문서의 안전성 파트 개발 및 검토, 각 문서에 따른 약물감시 활동 수행 및/또는 관리
안전 데이터베이스(글로벌 안전 데이터베이스 및 ICSR 추적 시스템) 및 사용자 승인 테스트(UAT) 운영
데이터 안전 모니터링 위원회(DSMB) 관리

• DX
PV(약물감시) 활동의 디지털 전환 가능성을 위한 전략 수립 및 이해관계자 대상 아이디어 제안
현재 제품의 개선 가능 영역 식별
잠재 사용자의 요구사항 파악 및 이를 솔루션 요구사항으로 변환
변화하는 요구사항에 따른 솔루션 요구사항 우선순위 결정
정보 구조 설계 및 와이어프레임 검토
PV 전문 분야 관련 제품에 대한 고객의 문의 대응 및 FAQ 관리
솔루션 개발을 위한 데이터 셋 개발 수행 및 주도

• 품질보증 활동
제품 출시 전 테스트 참여 및 조정/개선 활동
솔루션 가치 검증을 위한 활동 참여

• 지식재산권 확보
지식재산권 확보 또는 문헌 출판 관련 활동 참여

[자격요건]

간호학, 생물학, 약학, 의학 등 생명과학 및 보건 의료 관련 학과 졸업자

제약 산업, 특히 의약품 안전 관리(PV) 분야에서 최소 3년 이상의 경력 보유  

MedDRA coder 자격증 보유 선호

ICH(E2A-E2F), CIOMS, GVP 및 US CFR 등 규제 지식에 대한 높은 이해도  

의약품 안전 관리 활동에 대한 높은 수준의 이해  

관련 표준 운영 절차(SOP)에 대한 이해

의약학 데이터 처리 관련 경험 및 경력 우대  

특허 취득 또는 논문 발표 경험 우대

문서 작성 툴 (Microsoft Word, Excel, PowerPoint 등) 활용 능력 보유

영어 읽기, 쓰기 및 말하기 능력 보유

CRO 경험 선호

[우대사항]

우수한 대인관계 능력 및 구두·서면 커뮤니케이션 능력  

일일 성과 지표를 달성하기 위한 효과적인 시간 관리 능력  

주도적으로 업무를 수행할 수 있는 전문 지식 및 역량  

우수한 문제 해결 능력

세부사항에 대한 주의

데이터 분석 및 정보 정리 능력

협업 능력

적절한 기술 적응력

기본적인 디지털 및 인공지능 리터러시 능력

규정 및 절차 준수

근무조건

• 고용형태: 정규직(수습기간3개월)
• 급여조건: 회사내규

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