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1) H/W °³¹ß
2) F/W °³¹ß
3) RA/QA
4) AI ¿¬±¸
2. Á÷¹«»ó¼¼
1) H/W °³¹ß
- ÀÇ·á±â±â Çϵå¿þ¾î ¼³°è/°ËÁõ(Analog/Digital)
- ¸¶ÀÌÅ©·ÎÇÁ·Î¼¼¼ °³¹ß °æ·Â
- BLE µî ÀúÀü·Â/Àú·¹º§ Åë½Å °³¹ß
¡¤ °ü·Ã ÀÎÁõ µð¹ö±ë ¹× Å×½ºÆ® Áö¿ø
2) F/W °³¹ß
- ÀÇ·á±â±â Æß¿þ¾î °³¹ß
- RA/QA ±â¼ú¹®¼ Áö¿ø ¹× ÀÛ¼º
- ¼³°è ¹× °³¹ß ÇÁ·Î¼¼¼¿¡ µû¸¥ ´Ü°èº° »êÃâ¹° ÀÛ¼º
- ¿ÜÁÖ¾÷ü Follow-up
- »ç¿ëÀÚ GUI ¼³°è
3) RA/QA
- ÀÇ·á±â±â HW, SW, SaMD Á¦Ç°Çã°¡
: KFDA, FDA, CE µî ÀÎÇã°¡
- Ç°Áú½Ã½ºÅÛÀÇ ¿î¿µ ¹× È¿°ú¼º À¯Áö
- ±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼º °¡ÀÌµå ¹× À¯°ü ºÎ¼ ÀÇ»ç ¼ÒÅë
- ÀÇ·á±â±â Ç°Áú°ü¸® ¾÷¹«
- ISO 13485 ¹× GMP ÀÎÁõ ¹× °»½Å
4) AI ¿¬±¸
- ¸ÖƼ¸ð´Þ »ýü½ÅÈ£ ÃøÁ¤ ¹× ºÐ¼® ¾Ë°í¸®Áò °³¹ß
- »ýü½ÅÈ£ ÃøÁ¤/ºÐ¼®À» À§ÇÑ AI ¸ðµ¨ °³¹ß ¹× °íµµÈ
(EEG, ECG, EMG, »ê¼ÒÆ÷ȵµ µî)
- ¸ðµ¨ ¾ÆÅ°ÅØó °³¼± ¹× ½Å±Ô ¸ðµ¨ ÇÁ·ÎÅäŸÀÔÇÎ