[담당업무]

- 글로벌 인허가 전략 수립 및 각 국가 인허가 업무 총괄
- 1순위: 미국 FDA 510(k) — OTC, POC 각각 진행
- 글로벌 진출 전략 수립 후 우선순위에 따라 진출 국가(유럽, 한국 등)의 인허가 리드
- 품질경영시스템의 지속적인 이행 및 관리
- ISO 13485 / GMP 인증, 감사 업무를 포함
- 그외 임상 관련 규제 업무 지원
- 임상적성능시험 계획 승인, IRB 승인, 임상 프로토콜 검토 등

# 업무 수행에 필요한 자질

- 의료기기 인허가(RA) 및 품질관리(QA) 경력 5년 이상
- 식약처 기준 3등급 이상 의료기기 인허가 경험
- 신 의료기기의 개발 단계부터 인허가까지의 국내외 인허가 사이클을 1회 이상 경험하신 분
- 비즈니스 영어 능력
- 다양한 부서, 규제 기관과 원활한 협업을 위한 커뮤니케이션 능력

[근무부서 및 직급/직책]

근무부서: Product Team

포지션: Sr. Manager~Director

[자격요건]

경력사항: 경력(5년 이상 )
학력사항: 학력무관
직무기술: GMP, ISO13485, 품질경영, 의료기기 인허가, 의료기기 QARA, 의료기기 RA, 해외인증CEFDA

[우대사항]

- 자가혈당측정기 등 체외진단, 하드웨어 의료기기 경험
- 의료기기 RA 자격증 2급 이상
- 공학 또는 관련 분야 전공 석사 이상 학위 소지자
- 신의료기술 평가유예 또는 건보등재 업무 경험
- 스타트업에 대한 관심과 이해도

[이런 성향을 가진 분을 모십니다]

- 총명하고 빠른 학습 능력을 갖추신 분 (Brightness)
- 정직하고 사회적 책임을 느끼고, 공헌하고자 하는 가치관 (Contribution)
- 새로운 아이디어와 다른 의견에 열린 자세(Openness)
- 신기술에 대한 호기심과 도전 의식을 가지신 분(Expedition)
- 자기 주도적이고 완결성 있는 업무 처리 스타일을 가지신 분 (Ownership)