- JWÁß¿ÜÁ¦¾à
- JW½Å¾à
- JW»ý¸í°úÇÐ
| °ü¸®¾à»ç | Çлç | - [½ÅÀÔ/°æ·Â]
- 1.Ç°Áú°ü¸®¾à»ç ¾÷¹«
| - Ãæ³²(´çÁø)
- °æ±â(½ÃÈ) : JWÁß¿ÜÁ¦¾à
- °æ±â(ÆòÅÃ) : JW½Å¾à
|
JWÁß¿ÜÁ¦¾à | GMP´ã´ç(DI) | Çлç | - [½ÅÀÔ/°æ·Â(3³â ÀÌ»ó)]
- 1.DI Á¤Ã¥ ¹× ±ÔÁ¤ °³¼±
- 2.°¨»ç ÃßÀû(Audit Trail) ¼öÇà
- 3.ºÐ¼®Àåºñ, »ý»ê ¼³ºñ ¹× ½Ã½ºÅÛ °èÁ¤ °ü¸® ¼öÇà
- 4.DI °ü·Ã ±³À° ¹× ÀÚÀ² Á¡°Ë ¼öÇà
- 5.GMP À§¹Ý ¸®½ºÅ© »çÀü ¿¹¹æ ¹× ´ëÀÀ
- ¡ØÇʼö»çÇ×
- °ü·Ã Çаú(ÀÌ°ø°è¿) Àü°øÀÚ
- ¡Ø¿ì´ë»çÇ×
- DI °ü·Ã ¾÷¹« °æ·Â 3³â ÀÌ»ó º¸À¯ÀÚ
- Ç°Áú°ü¸®, Ç°Áúº¸Áõ ¶Ç´Â »ý»ê¾÷¹« °ü·Ã °æ·Â º¸À¯ÀÚ
- ¾à»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ(¼ÒÁö ¿¹Á¤ÀÚ)
| Ãæ³²(´çÁø) |
JWÁß¿ÜÁ¦¾à | QMS´ã´ç | Çлç | - [½ÅÀÔ/°æ·Â(3³â ÀÌ»ó)]
- 1.ÀÎÇã°¡ °ü¸®(Çã°¡µî·Ï, º¯°æ, °»½Å µî)
- 2.CTD ÀÛ¼º ¹× °ËÅä
- 3.ºÒ¼ø¹° °ü¸®
- ¡ØÇʼö»çÇ×
- °ü·Ã Çаú(ÀÌ°ø°è¿) Àü°øÀÚ
- ¡Ø¿ì´ë»çÇ×
- GMP °ü·Ã ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¾÷¹« °æ·Â 3³â ÀÌ»ó º¸À¯ÀÚ
- Ç°Áú°ü¸®, Ç°Áúº¸Áõ ¶Ç´Â »ý»ê¾÷¹« °ü·Ã °æ·Â º¸À¯ÀÚ
- ¾à»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ(¼ÒÁö ¿¹Á¤ÀÚ)
| Ãæ³²(´çÁø) |
JWÁß¿ÜÁ¦¾à | ºÐ¼®¿ø(ÀÌÈÇÐ) | Çлç | - [½ÅÀÔ/°æ·Â(3³â ÀÌ»ó)]
- 1.ÀǾàÇ° µ¿µî¼º ½ÃÇè ¹× ±Ý¼Ó ºÒ¼ø¹° ½ÃÇè
- 2.Validation/Qualification
- 3.ºÐ¼®Àåºñ Àû°Ý¼º Æò°¡
- 4.Á¦Ç° Ç°ÁúÆò°¡
- ¡ØÇʼö»çÇ×
- °ü·Ã Çаú(ÀÌ°ø°è¿) Àü°øÀÚ
- ¡Ø¿ì´ë»çÇ×
- Á¦¾àȸ»ç Ç°Áú°ü¸® ¾÷¹« °æÇèÀÚ
- GMP¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇصµ º¸À¯ÀÚ
- ¿Ü±¹¾î ¿ª·® º¸À¯ÀÚ
- ¾à»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ(¼ÒÁö ¿¹Á¤ÀÚ)
| Ãæ³²(´çÁø) |
JWÁß¿ÜÁ¦¾à | ºÐ¼®¿ø(¿ø·á) | Çлç | - [½ÅÀÔ/°æ·Â(3³â ÀÌ»ó)]
- 1.¿ø·áÀǾàÇ° Á¤¼º ¹× Á¤·® ºÐ¼®
- 2.SOP Á¦/°³Á¤
- 3.Method Validation
- 4.ºÐ¼®±â±â µ¥ÀÌÅÍ °ü¸® ¹× Ç¥ÁØ ½Ã¾à/Ç¥ÁØÇ° °ü¸®
- 5.Ç¥ÁØ±â ¹× Column °ü¸®
- 6.Data Integrity °ü¸®
- ¡ØÇʼö»çÇ×
- °ü·Ã Çаú(ÀÌ°ø°è¿) Àü°øÀÚ
- ¡Ø¿ì´ë»çÇ×
- Á¦¾àȸ»ç Ç°Áú°ü¸® ¾÷¹« °æÇèÀÚ
- ¾à»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ(¼ÒÁö ¿¹Á¤ÀÚ)
| °æ±â(½ÃÈ) |
JW»ý¸í°úÇÐ | »ý»ê°ü¸® | Çлç | - [½ÅÀÔ]
- 1.»ý»ê±âȹ (»ý»ê¼ºÁöÇ¥, »ý»ê½ÇÀû, ¿ø°¡Àý°¨ µî)
- 2.»ý»ê°èȹ (B2B, ¼öÃâ µî)
- 3.º¸°ü°ü¸® (ÀÚµ¿È â°í, ³Ãµ¿/³ÃÀå â°í µî)
- ¡ØÇʼö»çÇ×
- °ü·Ã Çаú(ÀÌ°ø°è¿) Àü°øÀÚ
- ¡Ø¿ì´ë»çÇ×
- »ý»ê°ü¸®, ¹°·ù °ü·Ã ÀÚ°ÝÁõ º¸À¯ÀÚ
- MS Office È°¿ë ´É·Â ¿ì¼öÀÚ
- ¾à»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ(¼ÒÁö ¿¹Á¤ÀÚ)
| Ãæ³²(´çÁø) |
JW»ý¸í°úÇÐ | GMP´ã´ç | Çлç | - [½ÅÀÔ/°æ·Â(3³â ÀÌ»ó)]
- 1.Ç°Áúº¸Áõ ¾÷¹« Àü¹Ý
- 2.Á¦Ç°Ç¥Áؼ ¹× Batch Record °ü¸®
- 3.GMP ¹®¼ ¹× °ø±Þ¾÷ü °ü¸® µî
- ¡ØÇʼö»çÇ×
- °ü·Ã Çаú(ÀÌ°ø°è¿) Àü°øÀÚ
- ¡Ø¿ì´ë»çÇ×
- Á¦¾àȸ»ç GMP ¾÷¹« °æÇèÀÚ
- GMP¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇصµ º¸À¯ÀÚ
- ¿Ü±¹¾î ¿ª·® º¸À¯ÀÚ
- ¾à»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ(¼ÒÁö ¿¹Á¤ÀÚ)
| Ãæ³²(´çÁø) |
JW»ý¸í°úÇÐ | ¹ë¸®µ¥À̼Ǵã´ç | Çлç | - [½ÅÀÔ/°æ·Â(3³â ÀÌ»ó)]
- 1.¹ë¸®µ¥À̼Ç/Àç¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¾÷¹«
- 2.Á¦Á¶¼³ºñ Àû°Ý¼ºÆò°¡
- 3.¹®¼ °ËÅä ¹× ÀÛ¼º
- ¡ØÇʼö»çÇ×
- °ü·Ã Çаú(ÀÌ°ø°è¿) Àü°øÀÚ
- ¡Ø¿ì´ë»çÇ×
- GMP °ü·Ã ¹ë¸®µ¥À̼Ç/Àû°Ý¼ºÆò°¡ ¾÷¹« °æÇèÀÚ
- ¿Ü±¹¾î(¿µ¾î) ´ÉÅëÀÚ
- ¾à»ç ¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ(¼ÒÁö ¿¹Á¤ÀÚ)
| Ãæ³²(´çÁø) |