Lunit은 "Learning Unit"을 줄여 만든 이름으로, 암 진단 및 치료에 기여하는 인공지능 솔루션을 개발하고 제공하는 의료 AI 기업입니다. 루닛은 인공지능 기술을 통해 더 정확한 암 진단과 치료 효과 예측이 가능해지고, 환자를 위한 신속한 맞춤형 치료가 가능해지는 시대를 열고자 합니다. 💭 About the Team 우리는 가장 보수적인 의료 시장에서, 가장 혁신적인 기술을 도입하여, 가장 큰 임팩트를 낼 수 있도록 규제기관을 설득해내는 중요한 미션을 수행하고 있습니다. 루닛 Regulation 부서의 QM Team은 어려운 문제를 집요하게 풀어낼 수 있는 끈기와 열정이 있습니다. 이 끈기와 열정을 바탕으로 일궈낸 수많은 성과를 토대로 언제나 한발 앞선 품질시스템 운영을 지향합니다. 상대방의 이야기를 경청하고, 서로가 가진 다른 생각을 조율하는 과정이 우리를 단단하게 만들어 준다고 믿습니다. 언제나 서로를 도울 수 있는 준비가 되어 있는 팀입니다. 💭 About the Position 루닛의 Sr. Quality Management Specialist는 AI 규제 경험의 혁신적 개척자라는 루닛 Regulation 부서의 Vision에 걸맞게 소프트웨어 의료기기 및 체외진단 소프트웨어 의료기기를 세상 그 누구보다 먼저, 그리고 깊게 경험할 수 있는 포지션입니다. 이 과정에서 이전의 의료기기 회사에서 경험한 내용을 재구성하여 새롭게 소프트웨어 의료기기 품질경영시스템을 구축하는 경험을 할 수 있습니다. 이는 흔치 않은 특별한 경험으로, 이를 통해 개인의 성장이 회사의 성장과 연결되는 뿌듯함을 느낄 수 있습니다. 의료기기 품질경영시스템 뿐만 아니라 최근 전 세계적으로 화두가 되고 있는 AI 자체에 대한 품질 요구사항을 준수하는 인공지능 경영시스템도 동시에 경험할 수 있습니다. 🚩 주요업무 의료기기 및 체외진단 의료기기 소프트웨어 품질경영시스템 운영 및 관리(KGMP, ISO 13485, MDSAP, EU MDR/IVDR, UKCA 등) 품질 문서 작성 및 관리(매뉴얼, 절차서, 지침서, 양식 등) 연구/개발, 검증, 생산, 서비스 프로세스 내 유관부서/팀과 협력하여 품질경영시스템 요구사항 반영 소프트웨어 생애주기(IEC 62304) 요구사항에 따라 설계 및 개발 프로세스 관리 및 감독 내부감사 계획 수립 및 수행 외부감사(인증기관, 규제기관) 대응 및 후속 조치 관리 변경 관리 및 품질데이터 분석/관리 불만 처리 및 CAPA 프로세스 관리 PMS, PSUR 문서 작성 지원 Requirements 🎯 자격요건 의료기기 또는 체외진단 의료기기 제조업체 품질경영시스템 운영 및 관리 경력 10년 이상이신 분 국내 혹은 국외 제조사에서 의료기기 QMS 수립, 유지, 보수 업무 경력이 10년 이상이신 분 KGMP, ISO 13485, MDSAP, EU MDR/IVDR, UKCA 등 외부감사 대응 경험이 있으신 분 영어 커뮤니케이션이 능통하신 분 외부 품질 심사 대응 경험이 있으신 분 논리적인 사고를 바탕으로 체계적인 문서 작성 및 관리 능력을 보유하신 분 소프트웨어 의료기기(SaMD, SiMD) 관련 경험이 있으신 분 루닛 제품을 정확히 이해하고, 이를 바탕으로 의료기기 품질 요구사항을 준수할 최적의 프로세스를 운영할 수 있는 분 급변하는 AI 규제 환경 안에서 일어나는 다양한 신생 의료기기 규제 및 유관 규제(EU AI Act, 사이버 보안 등)에 대해 깊이 이해하고 이를 품질 경영 시스템에 적용하실 수 있는 분 다양한 부서의 입장을 이해하면서도 Regulation 관점에서 꼭 필요한 협업사항을 유연하게 전달할 수 있는 커뮤니케이션 능력을 갖추신 분 의료기기 산업 및 인공지능에 대해 높은 관심을 가지신 분 기술, 업계 및 시장의 다이내믹을 즐기고, 주도적으로 업무를 수행하는 집중도가 높은 분 긍정적인 태도로 업무에 임하시는 분 🏅 우대사항 US FDA 현장 심사 경험이 있으신 분 MDR, IVDR, MDSAP 경험이 있으신 분 📝 제출서류 이력서(지원동기 포함) 경력기술서 🏃‍♀️ 전형 절차 Document Screening → Assignment + Competency-based Interview → Competency-based Interview 2 → Culture-fit Interview → Onboarding 최종 면접 이후, 필요 시 레퍼런스 체크를 진행할 수 있습니다. 🤝 근무 조건 및 근무 환경 근무형태 : 정규직 근무지역 : 루닛본사 (강남구 강남대로 374 케이스퀘어 강남2, 5층) 급여 : 면접 후 결정 🎸 기타사항 입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다. 국가 유공자 및 장애인 등 취업보호대상자는 관계법령에 따라 우대합니다. 본 공고는 수시 채용으로, 조기 마감될 수 있습니다. Benefits 🌻 Benefits & Perks 강남역 3번 출구 도보 1분 거리에 위치한 신규 오피스(언덕 없는 평지) 오피스 근무 시 12,000원의 식비 지원(점심,저녁) 및 무제한 간식 제공 데스크테리어 비용 30만원 지원 최신 사양의 컴퓨터 장비(Mac, 4K 모니터 등)선택, 3년마다 최신형 장비 지원 학회 참석, 직무 교육, 도서 구매 지원 정규 사내 인공지능/의료 세미나 개최 원어민 영어 교육 프로그램 수강 지원 대규모 고품질 인공지능 학습 데이터 및 딥러닝 DevOps 시스템 보유 자유롭게 쓸 수 있는 복지 포인트 연간 120만원 지원 명절 선물 및 각종 경조사에 대한 경조사비와 경조휴가 지원 종합건강검진, 임직원 상해 보험 가입 등의 지원 월별 1회 소모임 활동 시 비용 지원