1. 모집회사 : 국내바이오기업
2. 모집부서 : GMP
QA포지션(과장~부장급)
3. 담당직무 : GMP QA (품질 관리 시스템(QMS) 운영 및
관리)
4. 담당업무 :
ㅇ 표준운영절차(SOP) 작성, 제개정 및 관리.
l SOP 교육, 실사 관리 및 규정 준수 확보.
l 일탈 관리, 변경 관리, OOS(규격 외) 관리, 시정 및 예방 조치(CAPA), 공급업체 감사 관리.
ㅇ IND 신청 문서 및 CTD 문서 관리
l Investigational New
Drug(IND) 신청 문서의 정확한 관리.
l Common Technical
Document(CTD) 제출 및 업데이트 관리.
ㅇ 배치 기록 및 검증 문서 검토
l GMP 기준에 맞는 배치
기록 및 검증 문서 검토 및 확인.
ㅇ 규제 준수 및 규제기관 검사 대응
l 규제 기관 검사 및 대응을 위한
규제 준수 보장.
l 규제 감사 및 검사 준비 관리.
ㅇ CDMO DS/DP 문서 관리
l 계약 개발 및 제조 조직(CDMO)과의 협력하여 약물 원료(DS) 및 완제품(DP) 문서 관리.
ㅇ 데이터 무결성 운영 관리 및 개선
l 데이터 무결성 운영을 관리하고, 데이터 품질 개선을 위한 활동 주도.
ㅇ 영어 회화 능력
l 글로벌 팀 및 규제 기관과의 효과적인
소통을 위한 우수한 영어 구사 능력.
5.학력 : 대졸이상
6.전공 : 약학,화학,생물학계열
7. 필요경력 :
CMC/QC/QA포함 5년이상 경험
8. 자격사항 : . 영어
의사소통 필수
GMP QA 관련 직무 경험.
규제 요구사항, SOP 및 품질 관리 프로세스에 대한 이해.
우수한 커뮤니케이션
및 조직 능력.
CDMO와의 협력 경험 우대
9.우대사항 : Experience of cooperation with CDMO
10. 연 봉 : 협의