RAQA LEAD-글로벌의료장비사

담당업무

• 1. 규제 및 품질 관리 책임 (RA & QA)
• 한국 내 제품 등록, 시판 후 활동, 유통허가 유지 등 규제 전략 수립 및 실행
• QMS 구축 및 지속적 개선을 통한 품질경영 시스템 운영
• 국내외 규제기관 대응, 감사 및 인증 관련 업무 주도
• 2. 글로벌 협업 및 커뮤니케이션
• 지역 RAQA 책임자 보고 및 글로벌/지역 RAQA팀과 협업
• 규제/품질 전략을 상업적 우선순위에 맞게 조율
• 한국 내 상황을 글로벌 리더십에 효과적으로 전달 및 설득
• 3. 리더십 및 전략적 사고
• 변화하는 규제 환경에 대한 정보 유지 및 내부 전문가 역할
• 규제 변화 대응 전략 제시 및 비즈니스 리스크 최소화
• 내부•외부 감사 대응 및 CAPA 수행 리더
• 4. 태도 및 마인드셋
• 써포트 부서장일지라도 고객지향적 서비스 마인드필요
• 협업 중심 자세와 유관부서장과 유연한 커뮤니케이션
• RAQA내부 프로세스 최적화를 통해 프로핏 센터 부서인 영업/필드서비스가 원활하도록 지원
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자격요건

• 글로벌 의료기기/장비사 RAQA 경력 최소 8년, 최적합 경력 9~11년 사이 
• 한국 의료기기법, EU MDD/MDR/IVDR, US FDA 등 글로벌 규제 지식
• 영어 및 한국어 의사소통 능력 우수자
• 성향/태도 : 협업커뮤니케이션 매우 원활, 유연한 대처를 하실 수 있는 분
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근무조건 및 환경

전형절차 및 제출서류

접수기간 및 방법

기타 유의사항

입사지원 서류에 허위사실이 발견될 경우, 채용확정 이후라도 채용이 취소될 수 있습니다.