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¤ýǰÁúº¸Áõ(QA)
- ISO 13485, GMP µî ǰÁú½Ã½ºÅÛ
-À¯Áö°ü¸®_ǰÁú¸Å´º¾ó, ÀýÂ÷¼, Áöħ¼ ¿Ü
¤ýÀÎÇã°¡(RA)
- MFDS, US FDA 510(k) Çã°¡ ÁøÇà
- ±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼º_TCF, CER, RM ¿Ü
- ½ÃÇè°Ë»ç : IEC 60601, FCC, ISTA µî
[ÀÚ°Ý¿ä°Ç]
¤ý´ëÁ¹ ÀÌ»ó (4³â)
¤ý°æ·Â : °æ·Â 4³â ~ 10³â(´ë¸®, °úÀå±Þ)
¤ýÇØ¿Ü ÃâÀå¿¡ °á°Ý »çÇ×ÀÌ ¾ø´Â ÀÚ
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¤ý±³À° À̼ö : ³»ºÎ ½É»ç¿ø (NB±â°ü),
¤ýRA Àü¹®°¡ ±³À° µî
¤ýÀÎÇã°¡ Audit À¯°æÇèÀÚ(cGMP)
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