업무 상세 : 임상전략기획팀 MW (Medical Writer) 1. Study set up - IP & stduy concept에 대한 자료 조사 - Protocol synopsis 작성 및 디자인 검토 - IB 임상시험 파트 작성 - 문서 개발 timeline 관리 - Protocol, ICF 그 외 별첨문서 검토 및 수정 - 식약처 보완 대응 (보완답변서 작성, 관련문서 수정, 참고문헌 조사) 2. Study closing - 임상시험 CSR 검토 및 최종화 - CTD 검토 및 최종화 - 필요시 식약처 보완 대응 - CSR 및 CTD 업무 timeline 관리 3. 기타 업무 - MW 업무 관련 SOP 제,개정 관리 - 임상시험 진행 중 변경사항 발생 시 관련 문서 수정 및 자료 조사 - 신규 과제 혹은 도입과제 디자인안 검토