[담당업무]

- 국내외 의료기기 인허가 전략 수립 및 허가 진행
- 식약처, MFDS 등 관계기관 대응 및 보고자료 작성
- 제품 기술문서(Technical File, STED 등) 작성 및 검토
- CE, FDA 등 해외 인허가 대응 (해외 인증기관 및 대행사 커뮤니케이션 포함)
- 사내 품질관리팀 및 개발팀과 협업하여 RA 관련 리스크 검토 및 가이드 제공

[근무부서 및 직급/직책]

직급/직책: 과장, 차장

[자격요건]

경력: 경력 8~15년
학력: 대졸 이상
- 의료기기 RA 업무 경력 8~15년 경력 보유자

- 의료기기 관련 법규 및 인허가 절차에 대한 이해

- 의료기기 GMP 및 QMS에 대한 실무 경험

- 식약처 전자민원 시스템 사용 가능자

- 팀원 및 타 부서와의 원활한 커뮤니케이션 능력

- 책임감 있고 꼼꼼한 업무 성향