[직무내용]

미용 의료기기(필러,스킨부스터) 공장 QA 관리 경력직 채용
경력 : 5~7년 혹은 그 이상
연봉 조건 : 상호 별도 협의

공통 역량
이공계 전공자(기계, 전자, 생명공학, 바이오 등)
의료기기 품질관리 실무 경험 (2~5년 이상)
의료기기 GMP, ISO 13485, MFDS 규정에 대한 이해
품질 문서 작성 능력 (SOP, DHR, DMR, CAPA 등)
제조기록, 검사 성적서, 이탈관리 등 정량적 사고능력

QA (품질보증) 관련
의료기기 QMS 운영 및 인증 경험 (ISO13485, CE, FDA 등)
내부/외부 품질감사 대응 및 심사 문서 준비
시정 및 예방조치(CAPA), 변경관리, 리스크 평가 경험
제조 및 품질문서(DHR, DMR, Device History) 유지관리
품질 트렌드 분석 및 보고 능력
표준 작업절차(SOP) 제정 및 관리

우대사항
의료기기 제조소 실사 대응 경험 (식약처, CE, MDSAP 등)
전기적 안전 시험, 생체적합성 시험에 대한 이해
의료기기 GMP 교육 이수자
품질 관련 자격증 (ISO 내부심사원, 의료기기 품질관리사 등)
영어 독해 및 문서 작성 우대 (해외 인증)
시험성적서, 자재검사 등 QC 관리 경험자 우대



업무 상세
QC
- 원료 및 자재 수입검사
- 제조 공정 중 공정검사
- 완제품 출하 전 품질검사
- 시험 성적서 작성 및 이력관리
- 불량 원인 분석 및 개선 피드백

QA
- ISO13485 및 GMP 기반 품질 시스템 운영
- 품질 관련 SOP, WI 제정 및 개정
- 제조·품질기록 검토 및 승인
- CAPA, 변경관리, 교육 및 내부 감사 운영
- 인허가 서류 품질 파트 작성 지원




[근무시간 및 형태]


주 5일 근무





(근무시간) (오전) 9시 00분 ~ (오후) 6시 00분




주소정근로시간 : 40시간





[급여조건]

- 연봉
40000000원 이상



- 상여금 : 0%

(미 포함)



- 면접 후 결정 가능







[장애인채용희망여부]






비희망







[병역특례]



- 비희망