㈜아이도트는 2014년에 설립된 회사로 중소기업입니다. 서울 송파구 법원로 128 (문정동, 문정에스케이브이원지엘메트로시티)에 위치하고 있으며, 소프트웨어 개발 및 공급(모바일, IT)사업을 하고 있습니다.


[AIDOT] 의료기기 인허가(RA) 경력자 채용

모집부문 및 자격요건

모집부문 담당업무 자격요건 인원

인허가  

RA

필수기술(General Skill)

ㆍMFDS, FDA 510(k), CE MDR 경험 필수
ㆍ Risk Management File 작성 및 검토
ㆍ Software Validation File 검토
ㆍClinical Evaluation Report 작성 및 검토
ㆍ Usability File 작성 및 검토
ㆍ Non-clinical File 검토
ㆍCybersecurity File 작성 및 검토
ㆍ GMP 제품표준서 작성 및 검토
ㆍ ISO13485 QMS 수립 및 관리

필수경력
ㆍ 의료기기 품목허가(2, 3등급) 기술문서 작성 및 인허가 진행 경험
ㆍ FDA 510(k) Submission File 작성 및 인허가 진행 경험
ㆍ CE MDR Technical Construction File 작성 및 인허가 진행 경험
ㆍ GMP, ISO13485 심사 대응 경험

우대사항
ㆍSoftware Regulatory File 작성 경험
ㆍ한국, 미국, 유럽 외의 국가에 대한 인허가 진행 경험
ㆍ인공지능 의료기기 제조 분야에서 인허가 진행 경험
ㆍ임상시험계획서 검토 및 임상시험 진행 경험


[근무부서 및 직급/직책]

    근무부서: 사업기획전략본부 RA팀

[자격요건]

경력: 경력 4년↑
학력: 대졸 이상
직무기술: 인허가업무, 의료기기 인허가,

근무조건

  • 고용형태: 정규직(수습기간3개월)
  • 근무부서: 사업기획전략본부 RA팀
  • 인근지하철역: 서울8호선 문정 (4번 출구에서 100m이내)
  • 급여조건: 회사내규

전형단계 및 제출서류

  • 전형단계: 서류전형 > 면접진행 > 최종심사 > 최종합격
  • 추가 제출서류
    이력서, 자기소개서

접수방법

채용시

  • 접수방법: 인크루트 접수
  • 접수양식: 인크루트 이력서

기타 유의사항

  • 입사지원서 및 제출서류에 허위사실이 있을 경우 채용이 취소될 수 있습니다.

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