◈ 추천회사
- 국내 유명 의료기기 제품을 개발 및 유통 전문회사
* 2013년에 설립되어, 프랑스 파리에 본사를 둔 글로벌 의료기기 회사 Vygon의 국내 판매권을 가진 회사입니다.
마취과, 외과, 소아과에 초점을 맞춰 전문 의료기기를 판매하고 있습니다.
◈ 포지션-[외국계]의료기기 RA 담당자/대리-과장급
◈ Job description:
① 국내외 의료기기 인허가 관리
- 인허가를 위한 기술문서 및 기술파일(TCF) 작성 및 검토
- 수입 및 제조 관련 인허가 절차 수행
- KGMP, ISO 13485, CE MDR 등 인증 획득 및 지속적인 유지 관리
② 보험 등재 및 급여화 업무
- 의료기기의 보험 등재를 위한 자료 준비 및 제출
- 보험 급여화 관련 정책 분석 및 대응 전략 수립
③ 규정 및 가이드라인 관리
- 규정 준수와 제품 라이선스를 유지하기 위해 평가 변경 요구 사항 검토
- 새로운 규정과 개정된 규정을 모니터링 하고 분석
- 규제 전략과 관련된 잠재적 위험과 완화책을 이해 관계자에게 전달
④ 커뮤니케이션
- 국내 외 관련 법규, 제도 모니터링 유관부서 업무 공유
- 정기적 회의 및 확인을 통한 KPI 달성여부 모니터링
- 관련 서류 및 문서 등 서포트 업무
- 필요 시 해외 제조원과 커뮤니케이션 필요
◈ Requirement capability
- 학위 이상 (의학/생물학 또는 유사 분야)
· 의료기기, 제약, 바이오 RA 분야 최소 3년 이상의 경험
· RA/QA 운영에 대한 높은 이해와 실무 지식을 보유 하신 분
- 해외여행에 결격 사유가 없는 자
- 이직 회수가 적은 자(1개 회사 최소 3년 이상 재직자)
[우대사항]
- 채용 확정 후 빠른 출근 가능자
[근무지]경기도 성남시 분당구 소재(자사 사옥 보유)
◈제시 연봉 : 경력에 따라 협의(현재 연봉 + UP)
<전형절차>
서류전형 -≫ 1차면접 -≫ 2차면접 -≫평판조회 -≫ 최종합격
◈ 제출서류
- 국문이력서 (자기소개 및 경력기술 내용포함) 1개 파일로 제출요망
- 포토폴리오(해당자에 한함)
- 이력서 제출시 최종연봉,희망연봉 필수 기재,
- 문서이름은 “지원분야?성명”으로 표기
- 경력기술서 작성시 보유기술 및 경험직무에 대해서 상세 기술 요망
◈ 제출기한 및 근무가능일 : ASAP(채용시 마감)
◈ 접수방법 ; [담당자 : 임정우 본부장]
- e-mail 접수 : ******@*******.***
- 제출기한 : 선착순 E-mail 접수 분에 한합니다.
- 전화문의 : ***-****-**** / ***-****-****
- 합격통보 : 합격자에 한하여 개별 연락드리오니 양해바랍니다.