[회사설명]
글로벌 의료기기 기업
[모집부문]
의료기기 RA 담당자 (대리과장급)
[담당업무]
① 국내외 의료기기 인허가 관리
- 인허가를 위한 기술문서 및 기술파일(TCF) 작성 및 검토
- 수입 및 제조 관련 인허가 절차 수행
- KGMP, ISO 13485, CE MDR 등 인증 획득 및 지속적인 유지 관리
② 보험 등재 및 급여화 업무
- 의료기기의 보험 등재를 위한 자료 준비 및 제출
- 보험 급여화 관련 정책 분석 및 대응 전략 수립
③ 규정 및 가이드라인 관리
- 규정 준수와 제품 라이선스를 유지하기 위해 평가 변경 요구 사항 검토
- 새로운 규정과 개정된 규정을 모니터링 하고 분석
- 규제 전략과 관련된 잠재적 위험과 완화책을 이해 관계자에게 전달
④ 커뮤니케이션
- 국내 외 관련 법규, 제도 모니터링 유관부서 업무 공유
- 정기적 회의 및 확인을 통한 KPI 달성여부 모니터링
- 관련 서류 및 문서 등 서포트 업무
- 필요 시 해외 제조원과 커뮤니케이션 필요
- 인허가를 위한 기술문서 및 기술파일(TCF) 작성 및 검토
- 수입 및 제조 관련 인허가 절차 수행
- KGMP, ISO 13485, CE MDR 등 인증 획득 및 지속적인 유지 관리
② 보험 등재 및 급여화 업무
- 의료기기의 보험 등재를 위한 자료 준비 및 제출
- 보험 급여화 관련 정책 분석 및 대응 전략 수립
③ 규정 및 가이드라인 관리
- 규정 준수와 제품 라이선스를 유지하기 위해 평가 변경 요구 사항 검토
- 새로운 규정과 개정된 규정을 모니터링 하고 분석
- 규제 전략과 관련된 잠재적 위험과 완화책을 이해 관계자에게 전달
④ 커뮤니케이션
- 국내 외 관련 법규, 제도 모니터링 유관부서 업무 공유
- 정기적 회의 및 확인을 통한 KPI 달성여부 모니터링
- 관련 서류 및 문서 등 서포트 업무
- 필요 시 해외 제조원과 커뮤니케이션 필요
[자격요건]
· 학위 이상 (의학/생물학 또는 유사 분야)
· 의료기기, 제약, 바이오 RA 분야 최소 3년 이상의 경험
· RA/QA 운영에 대한 높은 이해와 실무 지식을 보유 하신 분
＊근무지
경기(성남시)
＊직급
[과장급][대리급]
[제출서류]
이력서, 경력기술서, 자기소개서
[제출처]
담당자명 남정아 이사
전화번호 ***-****-****
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