모집부문 및 자격요건
1.직책 : Chief Technical Officer (CTO), 정규직(상무급)
2.직무 목적
이 직책은 회사의 모든 임상시험용 및 상업용 제품에 대한 공정 개발, 분석 개발, 제조, 품질 관리를 총괄하는 기술운영 부서의 리더 역할을
합니다. 또한 임상 제품 공급과 물류의 원활한 진행을 위해 임상 운영 부서와의 협업도 담당합니다.
3.주요 업무 및 책임
□공정 개발기술운영
- 생산 공정의
효율성과 순도, 효능, 규제 적합성을 확보
- CDMO/CMO 현장에서 발생하는 문제 해결 및 규제기관 질의 대응
- 신규 바이러스
제품 생산 공정 개발 (연구소와 협력)
□분석 개발
- 제품 출하를
위한 민감하고 안정적인 분석법 확보
- 소분자 원료의약품(DS), 완제의약품(DP), 바이러스 제품 특성 분석법 개발
및 동등성 시험 지원
- 규제 서류
제출을 위한 모든 분석법 검증 감독
□품질 관리
- 공인 시험법
또는 검증된 프로토콜에 따라 시험 수행
- 분석 검증
자료 검토 및 승인
- DS, DP, 세포 및 바이러스 뱅크에 대한 안정성 시험 프로그램 관리
- 제품 운송, 조제 등의 제품 취급 시험 감독
- 상업용 제품의
품질에 대한 최종 책임
□제조
- CDMO/CMO의 일정 및 예산 관리
- 마스터 배치기록
검토 및 규제 적합성 확보 (예: FDA, MFDS)
- 시판허가(PAI) 대비 및 BLA/NDA/MAA 제출 준비
- GMP 품질보증팀과 협력하여 CDMO/CMO 및 공급업체의
감사 지원
□공급망 및 물류
- 시험용 제품(DS, DP)의 재고 및 폐기 관리 (임상 공급팀 제외)
- 임상시험용
제품의 공급 및 재고 관리를 위한 필수 문서 및 데이터 제공(IMPD, 안정성 데이터 등)
- GMP QA와 협력하여 라벨, 2차·3차 포장 검토 및 승인, 운송 조건 검증, 보관시설 및 운송업체 정기 감사 지원
4.학력 및 경력
- 화학, 생명공학, 약학 등 관련 전공 학사 이상
- 제약 및
바이오 산업 경력 15년 이상
- 글로벌 신약
개발 프로젝트 참여 경험 포함
5.특수 역량
영어
능숙자, 해외 벤더(CDMO 등)와의 협업 경험
다양한 부서와
원활하게 협력할 수 있는 책임감과 윤리의식 있는 전문가