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[담당업무] ㅣ 담당 업무
GCP 및 Pharmacovigilance 관련 QA 업무 전반
국내외 임상시험 관련 SOP 및 규제 요구 사항에 따른 Quality Assurance 활동
CRO 및 협력기관 (GCP, PV vendor등) 관리 및 평가 (Qualification audit등)
Study, Site, Vendor, System등 다양한 유형의 audit(내부/외부) 계획 수립, 실시, 결과 보고 및 후속 조치 관리
규제기관 실사 대비 및 대응 지원
Deviation, CAPA 등 품질 이슈 관리 및 트렌드 분석
SOP 제정, 개정 및 준수 여부 점검
임상 시험 및 PV 관련 규정, 가이드라인, 최신 동향 모니터링 및 내부 교육/교육 관리
임상시험, PV 관련 주요 문서(Protocol, ICF, CSR등) QA 리뷰 및 승인 지원
PV 업무 (이상 사례 보고, Safety database 관리, Risk Management Plan 작성등) 지원
ㅣ 모집부문 및 상세내용
[ 지원 자격 ]
학사 이상 : 약학, 간호학, 생명과학 등 관련 전공 우대
제약/바이오 업계 GCP QA, PV QA 관련 경력 5년 이상
국내외 GCP/PV 관련 규정에 대한 높은 이해
영어로 기본 업무 소통 가능 (글로벌 Audit/Inspection 대응 가능자 우대)
논리적이고 효과적인 문서화 및 커뮤니케이션 능력
체계적이고 주도적인 문제 해결 및 프로세스 개선 역량
MS 활용 능력
[ 우대 사항 ]
QMS 구축/운영 및 SOP 관리 경험
GCP /PV audit (국내/외) 실무 경험자(Study/Site/Vendor/System 등)
RQAP-GCP 등 관련 자격증 소지자 우대
글로벌 임상 또는 global vendor 관리 경험 우대
PV 시스템(QPPV 연계 업무등) 이해 및 관련 감사 경험 보유자
규제 기관 실사 (식약처, FDA, EMA등) 대응 경험
Fluent English
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