직무상세 직무 소개 [안정성 시험 관리자] 1. 안정성 스터디 디자인, 각 주기별 시험 의뢰 및 데이터 분석 2. LIMS를 활용한 각 제품별 안정성 검체 보관 및 불출 관리 3. 안정성 스터디 결과를 통한 경향 이상여부 파악 및 통계 분석을 통한 제품 품질 모니터링 [품질관리 시험 관리자] 1. 세포배양 시험 (Cell cytotoxicity, Neutralization antibody test, TCID50, Cell proliferation assay) 수행 2. 바이러스 시험 (Virus NAT, EIA Test) 수행 3. 주요 품질 시스템과 관련된 업무 수행 (CHANGE, EVENT, OOS 등) 4. 주요 문서 작성 및 검토 (시험법 밸리데이션, 시험계획서/보고서, 방법서 등) 주요 업무 *안정성 시험 관리자 또는 품질관리 시험 관리자 중 배치 예정 [안정성 시험 관리자] 1. 안정성 시험 스터디 계획 수립, 안정성 계획서/보고서 작성 2. 안정성 경향 분석 / 통계 분석 3. 안정성 검체 보관/관리 [품질관리 시험 관리자] 1. 의약품 품질관리 시험 수행 2. 품질 시스템과 관련된 문서 작성 및 검토 3. 시험법 밸리데이션 및 시험실 기기관리 자격 요건 [필수] - 학사 학위 보유 또는 졸업 예정자 - 화학, 생물, 생명과학 등 유관 계열 전공자 - MS Office 및 통계 프로그램 활용 가능자 [우대] - 영어 능통자 (문서 작성 및 비즈니스 영어) - 통계 분석 능력, 통계 프로그램 사용자 (안정성 시험 관리자) - 동물세포 실험 유경험자, 제약 및 바이오 GMP 경험자 (품질관리 시험 관리자)