생산관리 총괄(공장장급)
- 의료용 초소형 로봇

담당업무
1) 생산 및 품질 관리
- 당사 제품의 제조 공정 총괄 및 생산 일정 계획 수립
- ISO13485, MDR, MDSAP, FDA 21 CFR Part 820 및 cGMP 규정 준수를 위한 품질관리/개선
- 생산성 향상을 위한 공정 개선(Lean, Six Sigma) 및 원가 절감 활동 주도

2) 구매 관리 및 납기 관리

3) 각종 규제 및 인증 대응
- MDR, MDSAP, FDA, cGMP, CE인증 및 FDA 510(k)/PMA 승인 유지 및 심사 대응
- 내/외부 감사(ISO 13485, MDSAP, FDA등) 준비 및 대응

4) 인력 및 조직관리

5) 생산설비 유지보수 및 신규 도입 검토 및 작업장 내 안전 및 환경보호 규정준수(EHS관리)

6) 경영진 보고 등

4. 자격기준
- 학사 이상 / - 연관 경력 15년 이상(의료기기/의료용품 등)
- 생산 조직관리 경험 & 리더쉽 및 조직관리 역량 있는 분
- 제조 공정 개선 및 원가 절감 관련 경험 있는 분
- 품질관리 유경험자

[우대사항]
- 의료기기 Class IIb 제조 공정 운영 경험 있는 분
- 의료기기 규제 심사(FDA, CE, MDSAP) 대응 경험자
- 비즈니스 영어 의사(해외 규제 대응 등)

근무지 : 서울

[자격요건]

경력: 경력 15~20년
학력: 대졸
직무기술: 생산관리