ǰÁú°æ¿µÆÀ °ø±Þ¾÷üÆò°¡ ÆÀ¿ø(°è¾àÁ÷)
[Á¶Á÷¼Ò°³] ´ë¿õÁ¦¾à ǰÁú°æ¿µÆÀÀº ±Û·Î¹ú GMP ±âÁØ¿¡ µû¶ó Á¦Á¶¼Ò¿Í °ø±Þ¾÷üÀÇ Ç°Áú ½Ã½ºÅÛÀ» °ü¸®ÇÏ´Â ÇÙ½É ºÎ¼­·Î, ³»ºÎ °¨»ç, °ø±Þ¾÷ü Æò°¡, Data Integrity °ü¸® µî Àü»ç ǰÁú ¼öÁØ Çâ»óÀ» À§ÇÑ ´Ù¾çÇÑ È°µ¿À» ÁÖµµÇϰí ÀÖ½À´Ï´Ù. º» ä¿ëÀº ¿øÀÚÀç °ø±Þ¾÷ü ¹× Á¦Á¶À§Å¹¾÷ü(CMO)¿¡ ´ëÇÑ Àû°Ý¼º Æò°¡¸¦ ´ã´çÇÒ °è¾àÁ÷ ÀηÂÀ» ¸ðÁýÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î, °ø±Þ¸Á ǰÁú°ü¸® °­È­¸¦ À§ÇÑ Áß¿äÇÑ ¿ªÇÒÀ» ¼öÇàÇÏ°Ô µË´Ï´Ù. [´ã´ç¾÷¹«] 1. ±¹³»¿Ü ¿øÀÚÀç °ø±Þ¾÷ü ¹× Á¦Á¶À§Å¹¾÷üÀÇ Àû°Ý¼º Æò°¡ ¼öÇà(ÇöÀå/¼­¸éÆò°¡) 2. °ø±Þ¾÷ü Æò°¡ °èȹ¼­ ¹× º¸°í¼­ ÀÛ¼º 3. Æò°¡ °á°ú¿¡ µû¸¥ °³¼±¿ä±¸»çÇ×(CAPA) µµÃâ ¹× ÈļÓÁ¶Ä¡ °ü¸® [Áö¿øÀÚ°Ý] 1. Çз : Çлç ÀÌ»ó 2. Àü°ø : Á¦¾à ¶Ç´Â È­Çаü·Ã Àü°øÀÚ(¾àÇÐ, »ý¸í°úÇÐ, È­ÇÐ, ½Äǰ, ǰÁú°ü¸® µî °ü·Ã Àü°ø ¿ì´ë 3. ±¹³»¿Ü GMP±ÔÁ¤(PIC/S, MFDS, EU GMPµî) ÀÌÇØµµ ³ôÀº ÀÚ [¿ì´ë»çÇ×] 1. GMP±â¼úÀÎ, ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ±â¼úÀÎ ÀÚ°Ý º¸À¯ÀÚ 2. Á¦¾àȸ»ç ½Ç½À/ÀÎÅÏ À¯ °æÇèÀÚ 3. ¿øÀÚÀç/CMO¾÷ü Æò°¡ ¶Ç´Â °¨»ç ¼öÇà °æÇè º¸À¯ÀÚ 4. ¹®¼­ ÀÛ¼º ¹× Ä¿¹Â´ÏÄÉÀÌ¼Ç ´É·Â ¿ì¼öÀÚ 5. ¿µ¾î/Áß±¹¾î µî ¿Ü±¹¾î ´É·Â ¿ì¼öÀÚ