¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À(ÁÖ)
¿¡½ºÆ¼Á¨¹ÙÀÌ¿À 2025³â 3Q
ä¿ë¿¬°èÇü ÀÎÅÏ&°æ·ÂÁ÷&°è¾àÁ÷ ä¿ë
¸ðÁýºÎ¹® ¹× ÀÚ°Ý¿ä°Ç
±¸ºÐ | ¸ðÁýºÎ¹® | °æ·Â±¸ºÐ | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¹× ÁÖ¿ä¾÷¹« | ±Ù¹«Áö |
---|---|---|---|---|
°æ¿µ | ȸ°è/¼¼¹« | ½ÅÀÔ (Çлç) |
ÀÚ°Ý¿ä°Ç | ÀÎõ (¼Ûµµ) |
HR | ½ÅÀÔ (Çлç) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç | ||
±¸¸Å | ½ÅÀÔ (Çлç) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Çлç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : ¹ÙÀÌ¿À, ÈÇÐ/ÈÇаøÇÐ Àü°ø ¤ý¿ì´ë»çÇ× : OA Ȱ¿ë ´É·Â, KPM(±¸¸ÅÀÚÀç°ü¸®»ç) ÀÚ°ÝÁõ º¸À¯ÀÚ, QC/QA/»ý»ê°èȹ ¾÷¹« °æÇèÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ý¼³ºñ, ¿øÀÚÀç Á¶´Þ ¹× ´ëüǰ ¼ö±Þ ¤ý±Û·Î¹ú Second Vendor Àü·« ¼ö¸³ ¤ý¼Ò¸ðǰ ³³±âÁÖ±âÀ² °ü¸® ¤ý°ø±Þ¾÷ü ¹ß±¼ ¹× ǰ¸ñ ´Ùº¯È | ||
SCM | ½ÅÀÔ (Çлç) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÀÚÀç ºÒÃâ, Á¦Ç° ÃâÇÏ °ü¸® | ||
¹°·ù | ½ÅÀÔ (Àü¹®Çлç) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Àü¹®Çлç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : ÈÇÐ/ÈÇаøÇÐ, »ý¸í°øÇÐ ¤ý¿ì´ë»çÇ× : Áö°ÔÂ÷ ¿îÀü¸éÇã º¸À¯ÀÚ, Ī·® ¾÷¹« °æÇèÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ýÀÚÀç ºÒÃâ, Á¦Ç° ÃâÇÏ °ü¸® ¤ý¿øÀÚÀç ÀÔ°í, QMS ¾÷¹« ¤ý¿øÀç·á Ī·® | ||
¼³ºñ°ü¸® | ½ÅÀÔ (Àü¹®Çлç) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Àü¹®Çлç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : °øÇаè¿, °øÁ¶³Ãµ¿, ¿¡³ÊÁö(º¸ÀÏ·¯) °ü·Ã ÀÚ°ÝÁõ ¼ÒÁöÀÚ ¤ý¿ì´ë»çÇ× : Àα٠°ÅÁÖÀÚ·Î ±³´ë ±Ù¹« °¡´ÉÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ý³Ãµ¿±â ¹× º¸ÀÏ·¯ ¿î¿µ ¹× Maintenance °ü¸® ¤ýPreventive Maintenance ¹× Troubleshooting ¼öÇà | ||
ǰÁú | ¾à»ç | ½ÅÀÔ (Çлç) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Çлç ÀÌ»ó ¤ýÀÚ°Ý»çÇ× : ¾àÇдëÇÐ Á¹¾÷Àڷμ ´ëÇѹα¹ ¾à»ç¸éÇã ¼ÒÁöÀÚ ¤ýÇʼö»çÇ× : ¾à»ç¸éÇã º¸À¯ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ý¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàǰ ǰÁúºÎ¼ Ã¥ÀÓÀÚ ¤ýǰÁú °ü·Ã ¹®¼¿Í ÀýÂ÷ÀÇ °ËÅä ¹× ½ÂÀεî ǰÁúº¸Áõ ¾÷¹« ¤ýǮŸÀÓ/ÆÄƮŸÀÓ(1ÀÏ 4H ±Ù¹«) ÇùÀÇ °áÁ¤ | |
ǰÁúº¸Áõ | ½ÅÀÔ (Çлç) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Çлç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¸í°úÇÐ/»ý¸í°øÇÐ ¹× ¹ÙÀÌ¿À °ü·Ã, ÈÇÐ, ±âŸ À̰ø°è ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) ±ÔÁ¦±â°ü ½Ç»ç °æÇèÀÚ 2) ÀαٰÅÁÖÀÚ 3) µ¿Á¾¾÷°è Á÷¹« °æÇèÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ýÁ¦Ç°Ç¥Áؼ °ü¸®, BR/TR °ËÅä, º¸°ü°Ëü °ü¸® µî ǰÁúº¸Áõ ¾÷¹« | ||
¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç | ½ÅÀÔ (Çлç) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Çлç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¸í°úÇÐ/»ý¸í°øÇÐ ¹× ¹ÙÀÌ¿À °ü·Ã, ÈÇÐ, ±âŸ À̰ø°è ¤ý¿ì´ë»çÇ× : ¿µ¾î ¿ì¼öÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ýÇÁ·Î¼¼½º ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¤ý¹«±Õ °øÁ¤ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç | ||
Oversight | ½ÅÀÔ (Àü¹®Çлç) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Àü¹®Çлç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¸í°úÇÐ/»ý¸í°øÇÐ ¹× ¹ÙÀÌ¿À °ü·Ã, ÈÇÐ, ±âŸ À̰ø°è ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) ±ÔÁ¦±â°ü ½Ç»ç °æÇèÀÚ 2) µ¿Á¾¾÷°è Á÷¹« °æÇèÀÚ 3) ÀαٰÅÁÖÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ýÁ¦Á¶ °øÁ¤ ¹× ǰÁú°ü¸®ÀÇ Oversight ¼öÇà ¤ýÁ¦Ç°Ç¥Áؼ °ü¸®, BR/TR °ËÅä, º¸°ü°Ëü °ü¸® µî ǰÁúº¸Áõ ¾÷¹« | ||
ǰÁú°ü¸® | ½ÅÀÔ (Àü¹®Çлç) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Àü¹®Çлç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¸í°úÇÐ/»ý¸í°øÇÐ ¹× ¹ÙÀÌ¿À °ü·Ã, ÈÇÐ, ±âŸ À̰ø°è ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) µ¿Á¾¾÷°è Á÷¹« °æÇèÀÚ 2) ÀαٰÅÁÖÀÚ 3) ¿µ¾î´É·Â ¿ì¼öÀÚ 4) ±³´ë±Ù¹« °¡´ÉÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ý¿ø·á/Á¦Ç°/¿ÏÁ¦Ç°/¾ÈÁ¤¼º/IPC ½ÃÇè ¤ý½ÃÇèÀåºñ ¹× ½Ã¾à °ü¸® ¤ý½ÃÇè¹æ¹ý¼ Á¦°³Á¤ | ||
°Ëü °ü¸® | ½ÅÀÔ (Àü¹®Çлç) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Àü¹®Çлç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¸í°úÇÐ/»ý¸í°øÇÐ ¹× ¹ÙÀÌ¿À °ü·Ã, ÈÇÐ, ±âŸ À̰ø°è ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) µ¿Á¾¾÷°è Á÷¹« °æÇèÀÚ 2) ÀαٰÅÁÖÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ýÁ¦Ç°, °øÁ¤¹°Áú, ¿øÀÚÀç °Ëü äÃë ¹× °ü¸® | ||
»ý»ê | DPÁ¦Á¶ | ½ÅÀÔ (Çлç) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Çлç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : Á¦¾à, ÈÇÐ, Ȱø, »ý¹°ÇÐ, »ý¸í°øÇÐ °ü·Ã Çаú ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) ¹ÙÀÌ¾Ë ½Ã¸°Áö À̹°°Ë»ç/Æ÷Àå »ý»ê °æ·ÂÀÚ 2) ±³´ë, ¾ß°£±Ù¹« °¡´ÉÀÚ 3) Àα٠°ÅÁÖÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ý¹ÙÀÌ¿À ÀǾàǰ Æ÷Àå, À̹°°Ë»ç QMS | |
DSÁ¦Á¶ (USP) | ½ÅÀÔ (Àü¹®Çлç) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Àü¹®Çлç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : ¹ÙÀÌ¿À °è¿, ÈÇÐ/»ý¹° °è¿ ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) °ü·ÃÁ÷¹« °æÇèÀÚ 2) Àα٠°ÅÁÖÀÚ 3) °ü·Ã ÀÚ°ÝÁõ ¼ÒÁöÀÚ 4) ±³´ë±Ù¹« °¡´ÉÀÚ(Night Shift Æ÷ÇÔ) ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ýUpstream Process(¹è¾ç) Á¦Á¶ ¾÷¹« ¤ý¹è¾ç ¼³ºñ ¹× Á¦Á¶ ÀÛ¾÷Àå ¿î¿µ ¹× °ü¸® ¤ý»ý»ê°ü·Ã GMP Compliance Áؼö | ||
DSÁ¦Á¶ (DSP) | ½ÅÀÔ (Àü¹®Çлç) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Àü¹®Çлç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : ¹ÙÀÌ¿À °è¿, ÈÇÐ/»ý¹° °è¿ ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) °ü·ÃÁ÷¹« °æÇèÀÚ 2) Àα٠°ÅÁÖÀÚ 3) °ü·Ã ÀÚ°ÝÁõ ¼ÒÁöÀÚ 4) ±³´ë±Ù¹« °¡´ÉÀÚ(Night Shift Æ÷ÇÔ) ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ýDownstream Process(Á¤Á¦) Á¦Á¶ ¾÷¹« ¤ýÁ¤Á¦ ¼³ºñ ¹× Á¦Á¶ ÀÛ¾÷Àå ¿î¿µ ¹× °ü¸® ¤ý»ý»ê°ü·Ã GMP Compliance Áؼö | ||
DPÁ¦Á¶ (ÃæÀü) | ½ÅÀÔ (Àü¹®Çлç) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Àü¹®Çлç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : Á¦¾à, ÈÇÐ, Ȱø, »ý¹°ÇÐ, »ý¸í°øÇÐ °ü·Ã Çаú ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÁ¦Ç°(¹ÙÀ̾Ë, ½Ã¸°Áö µî) »ý»ê °æ·ÂÀÚ 2) ¹«±Õ½Ç ÀÛ¾÷ °æÇèÀÚ 3) ±³´ë, ¾ß°£±Ù¹« °¡´ÉÀÚ 4) Àα٠°ÅÁÖÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ý¹ÙÀÌ¿À ÀǾàǰ »ý»ê(ÃæÀü) ¤ý¹ÙÀÌ¿À ÀǾàǰ ÃæÀü Áغñ ÀÛ¾÷ | ||
Compounding | ½ÅÀÔ (Àü¹®Çлç) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Àü¹®Çлç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : Á¦¾à, ÈÇÐ, Ȱø, »ý¹°ÇÐ, »ý¸í°øÇÐ °ü·Ã Çаú ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÁ¦Ç°(¹ÙÀ̾Ë, ½Ã¸°Áö µî) »ý»ê °æ·ÂÀÚ 2) ¹«±Õ½Ç ÀÛ¾÷ °æÇèÀÚ 3) ±³´ë, ¾ß°£±Ù¹« °¡´ÉÀÚ 4) Àα٠°ÅÁÖÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ý¹ÙÀÌ¿À ÀǾàǰ Compounding ¤ý¿ø¾× ÇØµ¿ ¹× Buffer Á¦Á¶ Operator |
±¸ºÐ | ¸ðÁýºÎ¹® | °æ·Â±¸ºÐ | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¹× ÁÖ¿ä¾÷¹« | ±Ù¹«Áö |
---|---|---|---|---|
°æ¿µ | HR | °æ·Â (5³â ÀÌ»ó) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç | ÀÎõ (¼Ûµµ) |
°æ¿µ±âȹ | °æ·Â (5³â ÀÌ»ó) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç | ||
SCM | °æ·Â (3³â ÀÌ»ó) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : ÇлçÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¸í°úÇÐ/»ý¸í°øÇÐ ¹× ¹ÙÀÌ¿À °ü·Ã Àü°ø, »ê¾÷°øÇÐ, ÈÇÐ/ÈÇаøÇÐ ¤ýÇʼö»çÇ× : ÁÖ¿ä ¾÷¹« °ü·Ã 3³â ÀÌ»ó ¤ý¿ì´ë»çÇ× : »ý»ê(DS,DP) °æÇèÀÚ, ERP ȤÀº WMS °æÇèÀÚ, ¿ÀÇǽº Ȱ¿ë ´É·Â ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ý»ý»ê¼º ÁöÇ¥ ºÐ¼® ¹× °ü¸® ¤ý»ý»ê ½ÇÀû °ü¸® ¤ý¿øÀç·á ¼Ò¿ä°èȹ ¹× ÀûÁ¤Àç°í°ü¸® | ||
¼³ºñ °ü¸® | °æ·Â (3³â ÀÌ»ó) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Àü¹®ÇлçÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : °øÇÐ°è¿ ¤ýÇʼö»çÇ× : ÁÖ¿ä ¾÷¹« 3³â ÀÌ»ó, °øÁ¶³Ãµ¿, ¿¡³ÊÁö(º¸ÀÏ·¯), ¼Ò¹æ °ü·Ã ÀÚ°ÝÁõ ¼ÒÁöÀÚ ¤ý¿ì´ë»çÇ× : Àα٠°ÅÁÖÀÚ·Î ±³´ë ±Ù¹« °¡´ÉÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ý³Ãµ¿±â ¹× º¸ÀÏ·¯ ¿î¿µ ¹× Maintenance °ü¸® ¤ýÁ¦Á¶¿ë¼ö Á¦Á¶ÀåÄ¡ ¿î¿µ ¹× Maintenance °ü¸® ¤ý¼Ò¹æ ¼³ºñ ¿î¿µ ¹× Maintenance °ü¸® | ||
°æ·Â (7³â ÀÌ»ó) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : ÇлçÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : °øÇÐ°è¿ ¤ýÇʼö»çÇ× : ÁÖ¿ä ¾÷¹« °ü·Ã 7³â ÀÌ»ó ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ýÁ¦Á¶¿ë¼ö Á¦Á¶ÀåÄ¡ ¿îÀü ¹× Maintenance °ü¸® ¤ýÀÏÅ», º¯°æ, CAPA ¿øÀÎÁ¶»ç ¹× ¹®¼ ÀÛ¼º | |||
EHS | °æ·Â (5³â ÀÌ»ó) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : ÇлçÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : °øÇÐ°è¿ ¤ýÇʼö»çÇ× : ÁÖ¿ä ¾÷¹« °ü·Ã 5³â ÀÌ»ó ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ýISO 14001, 45001, 50001 ¿î¿µ°ü¸® ¤ýÀ¯ÇØÈÇй°Áú Ãë±Þ °ü¸® ¹× °Ë»ç ¤ý»ê¾÷¾ÈÀü °ü¸®, Áß´ëÀçÇØÃ³¹ú¹ý ´ëÀÀ | ||
PM Maintenance) | °æ·Â (3³â ÀÌ»ó) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Àü¹®Çлç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : °øÇаè¿(±â°è/¼³ºñ/Àü±â µî) ¤ýÇʼö»çÇ× : ÁÖ¿ä ¾÷¹« °ü·Ã 3³â ÀÌ»ó ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) ÀαٰÅÁÖÀÚ 2) ±â°è ¶Ç´Â Àü±â °ü·Ã ÀÚ°ÝÁõ º¸À¯ÀÚ 3) Á¦¾à/¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷ ºÐ¾ß ±Ù¹« °æÇèÀÚ 4) CMMS(¼³ºñÀÚ»ê°ü¸®½Ã½ºÅÛ) ¿î¿µ ¶Ç´Â ±¸Ãà¾÷¹« °æÇèÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ý»ý»ê ¹× ǰÁú °ü·Ã ¼³ºñ À¯Áö°ü¸®(Maintenance) ¾÷¹« ¼öÇà - PM(¿¹¹æÁ¤ºñ)/BM(°íÀå¼ö¸®)/CM(°³Á¶,°³¼± Á¤ºñ)Æ÷ÇÔ ¤ý¼³ºñ °ü·Ã ǰÁú ½Ã½ºÅÛ(QMS) ¹®¼°ü¸® - Deviation, CAPA, Change Control µî ǰÁúÀ̽´ ´ëÀÀ ¤ý¿ÜÁÖ Á¤ºñ¾÷ü ¿î¿µ / ÀÏÁ¤ °ü¸® ¹× ÇöÀå °¨µ¶ ¤ý¿¹ºñºÎǰ(Spare-Parts) Àç°í ¹× ±³Ã¼ ÀÌ·Â °ü¸® | ||
±³Á¤ (Calibration) | °æ·Â (5³â ÀÌ»ó) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : ÇлçÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : °øÇаè¿(°èÃø/±â°è/Àü±â/Ȱø µî) ¤ýÇʼö»çÇ× : ÁÖ¿ä ¾÷¹« °ü·Ã 5³â ÀÌ»ó ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) Á¦¾à/¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷ ºÐ¾ß ±Ù¹« °æÇèÀÚ 2) ±³Á¤¾÷¹« Àü»êȽýºÅÛ(CMMSµî) ¿î¿µ ¶Ç´Â ±¸Ãà °æÇèÀÚ 3) FDA, EMA µî ÁÖ¿ä ÇØ¿Ü ±ÔÁ¦±â°ü ½Ç»ç ´ëÀÀ °æÇèÀÚ 4) ISO/IEC 17025 ³»ºÎ½É»ç¿ø ±³À° ¼ö·áÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ý±³Á¤(Calibration)¾÷¹« ¼öÇà - »ý»ê ¹× ǰÁú ¼³ºñÀÇ °èÃø±â¿¡ ´ëÇÑ Á¤±â ±³Á¤ ¹× ÀÌ·Â °ü¸® Àü¹Ý ¼öÇà ¤ý±³Á¤ °ü·Ã ǰÁú ½Ã½ºÅÛ(QMS) ¹®¼°ü¸® - Deviation, CAPA, Change Control µî ǰÁúÀ̽´ ´ëÀÀ ¤ý¿ÜºÎ ±³Á¤¾÷ü ¿î¿µ ¹× °ü¸® - ÀÏÁ¤ Á¶À², ¼ºÀû¼ °ËÅä µî °è¾à ±â¹Ý ǰÁú °ü¸® Àü¹Ý | ||
ǰÁú | ǰÁúº¸Áõ | °æ·Â (3³â ÀÌ»ó) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : ÇлçÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¸í°úÇÐ/»ý¸í°øÇÐ ¹× ¹ÙÀÌ¿À °ü·Ã Àü°ø, »ê¾÷°øÇÐ, ÈÇÐ/ÈÇаøÇÐ ¤ýÇʼö»çÇ× : ÁÖ¿ä ¾÷¹« °ü·Ã 3³â ÀÌ»ó ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) ±ÔÁ¦±â°ü ½Ç»ç °æÇèÀÚ 2) µ¿Á¾¾÷°è ±Ù¹« °æÇèÀÚ 3) Àα٠Áö¿ª °ÅÁÖÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ý°í°´»ç Communication, ǰÁúÇù¾à¼ °ü¸® ¤ýÀÏÅ»°ü¸®, º¯°æ°ü¸®, OOS °ü¸®, Á¦Ç°Ç¥Áؼ °ü¸®, BR/TR °ËÅä, º¸°ü°Ëü °ü¸®, Oversightµî ǰÁúº¸Áõ ¾÷¹« | |
¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç | °æ·Â (3³â ÀÌ»ó) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : ÇлçÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¸í°úÇÐ/»ý¸í°øÇÐ ¹× ¹ÙÀÌ¿À °ü·Ã Àü°ø, »ê¾÷°øÇÐ, ÈÇÐ/ÈÇаøÇÐ ¤ýÇʼö»çÇ× : ÁÖ¿ä ¾÷¹« °ü·Ã 3³â ÀÌ»ó ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) ±ÔÁ¦±â°ü ½Ç»ç °æÇèÀÚ 2) µ¿Á¾¾÷°è ±Ù¹« °æÇèÀÚ 3) Àα٠Áö¿ª °ÅÁÖÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ý»õô ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ¤ý¼Òµ¶Á¦ °ËÁõ ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç | ||
ǰÁú°ü¸® | °æ·Â (3³â ÀÌ»ó) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : ÇлçÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¸í°úÇÐ/»ý¸í°øÇÐ ¹× ¹ÙÀÌ¿À °ü·Ã Àü°ø, »ê¾÷°øÇÐ, ÈÇÐ/ÈÇаøÇÐ ¤ýÇʼö»çÇ× : ÁÖ¿ä ¾÷¹« °ü·Ã 3³â ÀÌ»ó ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) µ¿Á¾¾÷°è ±Ù¹« °æÇèÀÚ 2) Àα٠Áö¿ª °ÅÁÖÀÚ 3) ±³´ë±Ù¹« °¡´ÉÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ý¿ø·á/Á¦Ç°/¿ÏÁ¦Ç°/¾ÈÁ¤¼º/IPC ½ÃÇè ¤ý½ÃÇèÀåºñ ¹× ½Ã¾à °ü¸® ¤ý½ÃÇè¹æ¹ý¼ Á¦°³Á¤ | ||
EM | °æ·Â (5³â ÀÌ»ó) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : ÇлçÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¸í°úÇÐ/»ý¸í°øÇÐ ¹× ¹ÙÀÌ¿À °ü·Ã Àü°ø, ÈÇÐ/ÈÇаøÇÐ, ±âŸ À̰ø°è ¤ýÇʼö»çÇ× : ÁÖ¿ä ¾÷¹« °ü·Ã 5³â ÀÌ»ó ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) ¿µ¾î ¿ì¼öÀÚ 2) ±ÔÁ¦±â°ü ½Ç»ç °æÇèÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ýȯ°æ ¹× À¯Æ¿¸®Æ¼ ¸ð´ÏÅ͸µ ÇÁ·Î±×·¥ °ü¸® ¹× °æÇ⠺м® ¤ýQMS °ËÅä ¤ý»çÀÌÆ® ¿À¿°°ü¸® Àü·« ¼ö¸³ Áö¿ø, ȯ°æ ¹× À¯Æ¿¸®Æ¼ ¸ð´ÏÅ͸µ | ||
»ý»ê | DS (DSP) | °æ·Â (3³â ÀÌ»ó) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : ÇлçÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¹°ÇÐ, »ý¸í°øÇÐ, ÈÇÐ, Ȱø °ü·Ã Çаú ¤ýÇʼö»çÇ× : ÁÖ¿ä ¾÷¹« °ü·Ã 3³â ÀÌ»ó ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) ¿µ¹® ±â¼ú¹®¼ ÀÛ¼º °¡´ÉÀÚ 2) ±ÔÁ¦±â°ü ½Ç»ç °æÇèÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ýChromatography, UF/DF, Filtration, Buffer Á¶Á¦ ¤ýQMS(SOP, MBR Á¦/°³Á¤, Deviation, CAPA, º¯°æ°ü¸®) ¾÷¹« ¤ý½Å±ÔÁ¦Ç° °øÁ¤ Set-Up | |
MSAT (USP) | °æ·Â (3³â ÀÌ»ó) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : ÇлçÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¹°ÇÐ, »ý¸í°øÇÐ, ÈÇÐ, Ȱø °ü·Ã Çаú ¤ýÇʼö»çÇ× : ÁÖ¿ä ¾÷¹« °ü·Ã 3³â ÀÌ»ó ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) ¼®»ç ÀÌ»ó 2) ¿µ¾î(OPIc IM2ÀÌ»ó) ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ý½Å±Ô°úÁ¦ Technical Review ¤ýUSP °øÁ¤(°³¹ß/»ý»ê) Technical Transfer Leading - USP °øÁ¤ °ËÅä - Gap Aanalysis, Mitigation Plan ¼ö¸³ - Facility ¿¡ ¸Â´Â Process Design, Risk Management - »ý»ê °øÁ¤ Monitoring ¹× Trouble Shooting, CAPA ¼ö¸³ | ||
MSAT (DSP) | °æ·Â (3³â ÀÌ»ó) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : ÇлçÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¹°ÇÐ, »ý¸í°øÇÐ, ÈÇÐ, Ȱø °ü·Ã Çаú ¤ýÇʼö»çÇ× : ÁÖ¿ä ¾÷¹« °ü·Ã 3³â ÀÌ»ó ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) ¼®»ç ÀÌ»ó 2) ¿µ¾î(OPIc IM2ÀÌ»ó) ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ý½Å±Ô°úÁ¦ Technical Review ¤ýDSP °øÁ¤(°³¹ß/»ý»ê) Technical Transfer Leading - DSP °øÁ¤ °ËÅä - Gap Aanalysis, Mitigation Plan ¼ö¸³ - Facility ¿¡ ¸Â´Â Process Design, Risk Management - »ý»ê °øÁ¤ Monitoring ¹× Trouble Shooting, CAPA ¼ö¸³ | ||
Data Poecessing | °æ·Â (3³â ÀÌ»ó) | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : ÇлçÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : »ý¹°ÇÐ, »ý¸í°øÇÐ, ÈÇÐ, Ȱø °ü·Ã Çаú ¤ýÇʼö»çÇ× : USP ȤÀº DSP Data Processing ¾÷¹« °ü·Ã 1³â ÀÌ»ó(¼®»ç °úÁ¤ Æ÷ÇÔ °æ·Â ÀÎÁ¤) ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) ¼®»ç ÀÌ»ó 2) ¿µ¾î(OPIc IM2ÀÌ»ó) ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ýSU Data Review ¹× »ý»ê Data Management ¤ýÅë°è ºÐ¼® ¤ýSimulation ¼öÇà |
±¸ºÐ | ¸ðÁýºÎ¹® | °æ·Â±¸ºÐ | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¹× ÁÖ¿ä¾÷¹« | ±Ù¹«Áö |
---|---|---|---|---|
ǰÁú | ǰÁú°ü¸® | °è¾àÁ÷ | ÀÚ°Ý¿ä°Ç ¤ýÇз : Àü¹®Çлç ÀÌ»ó ¤ýÀü°ø : ¹ÙÀÌ¿À °è¿, ÈÇÐ/»ý¹° °è¿ ¤ý¿ì´ë»çÇ× : 1) Á¦¾à »ê¾÷ °æÇèÀÚ 2) Àα٠°ÅÁÖÀÚ ÁÖ¿ä¾÷¹« ¤ýÁ¦Á¶¿ë¼ö °Ëü äÃë ¤ý°Ëü äÃë/°ü¸® ¤ýȯ°æ¸ð´ÏÅ͸µ(EM) | º»»ç (¼Ûµµ) |
ÀüÇü´Ü°è
ä¿ëÀüÇüÀÏÁ¤
ÀÏÁ¤ | ÀüÇü |
---|---|
7.18(±Ý) ~ 7.30(¼ö) | ¼·ù¸ðÁý |
8.4(¿ù) | ¼·ùÀüÇü °á°ú ¹ßÇ¥ |
8.4(¿ù) ~ 8.10(ÀÏ) | AI ¿ª°Ë(°øÅë), CPI °Ë»ç(°æ·ÂÁ÷) |
8.11(¿ù) ~ 8.14(¸ñ) | ½Ç¹«¸éÁ¢ |
8.19(È) | ½Ç¹«¸éÁ¢ °á°ú¹ßÇ¥ |
8.20(¼ö) ~ 8.24(ÀÏ) | ä¿ë°ËÁø |
¡¯25.8.25(¿ù) | ä¿ë¿¬°èÇü ÀÎÅÏ(Àü¹®Çлç), °è¾àÁ÷ Ãâ±Ù |
8.20(¼ö) ~ 8.21(¸ñ) | ÀÓ¿ø¸éÁ¢ (Çлç&°æ·ÂÁ÷) |
8.25(¿ù) | ÀÓ¿ø¸éÁ¢ °á°ú¹ßÇ¥ (Çлç&°æ·ÂÁ÷) |
8.25(¿ù) ~ 8.31(ÀÏ) | ä¿ë°ËÁø |
¡¯25.9.1(¿ù) | ä¿ë¿¬°èÇü ÀÎÅÏ(Çлç) ÀÔ»ç |
¡Ø ÁÖ¿ä ¾È³»»çÇ×
1) »ó±â ÀÏÁ¤Àº ÀüÇü ÁøÇà¿¡ µû¶ó º¯µ¿µÉ ¼ö ÀÖÀ½
2) Àü¹®ÇÐ»ç ºÎ¹®Àº 1Â÷¸éÁ¢ ÈÄ ÃÖÁ¾°á°ú ¹ßÇ¥
3) °æ·ÂÁ÷ÀÇ °æ¿ì ÃÖÁ¾ÇÕ°Ý ¹ßÇ¥ ÈÄ ¿¬ºÀÇù»ó ¹× ÀÔ»çÀÏ ÇùÀÇ ¿¹Á¤
Á¢¼ö¹æ¹ý
2025-07-30 23½Ã59ºÐ±îÁö
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