[담당업무]

<의료기기 부문> ( 근무지 : 서울 송파구 삼전동)

ㆍ규제 전략 수립 및 비즈니스와 규제 변화에 따른 전략 업데이트
ㆍ규제에 따른 규제 컴플라이언스 활동 관리 및 실행
ㆍKFDA 대응 보고서 작성 및 제출
ㆍ교육 자료 및 기록 유지관리
ㆍ광고, 학회, 커뮤니케이션 관련 규제 라벨링 검토 및 승인
ㆍ품질 감사(QA audit) 참여 및 지원
ㆍ규제 관련 보안, 문서 관리 및 보고 활동
ㆍ현지 라벨링 유지 및 관련 부서 협업
ㆍ신규 제조소 등록(GMP), 리스팅, 삭제 등 관련 등록 업무
ㆍ규제 변화에 따른 내부 커뮤니케이션

<자격 요건 >
ㆍ과학, 의료기기 관련 학사학위 보유
ㆍ의료기기 규제업무 5년 이상~10년 미만 경력 필수
ㆍ보건당국 규제 제출 및 대응 관련 실무 경험
ㆍ품질시스템(QMS)에 대한 이해
ㆍGMP for Medical Devices, ISO 13485 경험 보유자 우대

<국내 제조 (의료 로봇) > ( 근무지 : 성남 중원구 상대원동 / 서울 송파구 삼전동)
* 출근 근무지는 업무 필요에 따라 일 또는 주 단위로 변경될 수 있음

1: RA
ㆍ 의료기기 신규 / 변경 제품 인허가 업무
ㆍ 기술문서 및 그 외 유관기관 (MFDS, KTR, KTL, KCL 등) 자료 작성의 업무
ㆍ 규정 모니터링 및 규제 개선 업무
2: QA
ㆍ 의료기기 품질시스템 구축 / MFDS 정기 실사 및 외부 Audit 지원
ㆍ MFDS 및 회사 SOP에 따라 의료기기별 입·출고 검사 보고서 작성 및 유지관리 지원
ㆍ QMS 기록 안내 및 보관 지원

< 자격 요건 >
ㆍ 경력 3~5년 이내 (관련 경력)
ㆍ 영어가능자

[자격요건]

경력: 

<의료기기 부문>

경력 5~10년

<국내 제조 (의료 로봇) >

경력 3~5년 

학력: 대졸
직무기술: RA업무, QA업무

[우대사항]

전공계열: 의/약학계열, 자연과학계열
외국어: 영어 가능