초음파의료기기 RA담당자
전자의료기기 경력자만 지원가능합니다!1
담당업무
의료기기 국내 인허가 업무 (허가·인증)
해외 인허가 준비 및 등록 (FDA, CE 등)
제품 기술문서(Technical Documentation) 및 STED 작성
MFDS 및 해외 규제기관 대응 및 심사 준비
팀 내 타 부서 및 외부 협력사와의 협업
의료기기 인증 시험 대응
표시기재(사용자 매뉴얼, 라벨 등) 작성 및 관리
국내외 최신규격동향 모니터링 및 분석
필요기술 및 경력사항
- 전자전기의료기기 경력
- 의료기기 인허가 업무 경력 3년 이상
- 의료기기법, GMP, MFDS 가이드라인에 대한 이해
- 기술문서 작성 및 관리능력
우대사항
- 전기 의료기기 인증 시험(전자파, 전기기계,사이버보안 등) 경험
- 영어 가능자 (문서 작성 및 커뮤니케이션)
- FDA 510(k), CE MDR 등 해외 인허가 경험자
- ISO 13485, IEC 62304 등 품질/기술 규격이해자
- RA 관련 자격증 보유자
근무지: 성남 분당
직급: 경력에 따라 주임~차장급
연봉: 자세한 Table은 별도 안내드립니다
회사정보
코넥스상장 유망기업
시리즈 C 투자 완료
워라벨우수 및 복지혜택 우수기업
스톡옵션, 인센티브 지급 및 식대지원
문의처
Jennifer이사
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